Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paricalcitol and Zoledronate in Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma or Other Plasma Cell Disorders

torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

An Open Label Dose Escalation Study of Intravenous Paricalcitol (ZEMPLAR™) [19-NOR-1 ALPHA, 25 - (OH)D] With Zoledronic Acid (Zometa™) in Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Paricalcitol may cause multiple myeloma cells to look more like normal cells, and to grow and spread more slowly. Paricalcitol may also stop the growth of the cancer cells by blocking blood flow to the cancer. Zoledronate may delay or prevent bone metastases in patients with multiple myeloma. Giving paricalcitol together with zoledronate may be an effective treatment for multiple myeloma or other plasma cell disorders.

PURPOSE: This clinical trial is studying the side effects and best dose of paricalcitol when given with zoledronate in treating patients with relapsed or refractory multiple myeloma or other plasma cell disorders.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of paricalcitol when used with zoledronate in patients with relapsed or refractory multiple myeloma or other plasma cell disorders.

Secondary

  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the antimyeloma activity of paricalcitol in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study of paricalcitol.

Patients receive paricalcitol IV over 15 minutes on days 1, 8, and 15 and zoledronate IV over 15 minutes on day 22. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of paricalcitol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of relapsed or refractory multiple myeloma (MM) or other plasma cell disorder (PCD)

    • At least one previous treatment for MM or PCD required

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Calcium ≤ 10.5 mg/dL
  • No renal stone formation within the past 5 years for patients who have had curative therapy for a condition associated with the risk of stones (e.g., hyperparathyroidism, bladder dysfunction, obstructive uropathy) OR had a single episode of confirmed urolithiasis
  • No calculi in urinary tract confirmed by renal ultrasonography, kidney, ureter, and bladder (KUB) x-ray, or other imaging modality

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No uncontrolled cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during study and for 3 months after study completion
  • No osteonecrosis of the jaw
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition of calcitriol, paricalcitol, or zoledronate
  • No uncontrolled intercurrent illness that would preclude study compliance
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that may preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • More than 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine

  • More than 4 weeks since prior high-dose steroids

Other

  • No other concurrent investigational agents or therapies for multiple myeloma or plasma cell disorders
  • No concurrent digoxin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa