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Paricalcitol and Zoledronate in Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma or Other Plasma Cell Disorders

31 janvier 2013 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

An Open Label Dose Escalation Study of Intravenous Paricalcitol (ZEMPLAR™) [19-NOR-1 ALPHA, 25 - (OH)D] With Zoledronic Acid (Zometa™) in Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Paricalcitol may cause multiple myeloma cells to look more like normal cells, and to grow and spread more slowly. Paricalcitol may also stop the growth of the cancer cells by blocking blood flow to the cancer. Zoledronate may delay or prevent bone metastases in patients with multiple myeloma. Giving paricalcitol together with zoledronate may be an effective treatment for multiple myeloma or other plasma cell disorders.

PURPOSE: This clinical trial is studying the side effects and best dose of paricalcitol when given with zoledronate in treating patients with relapsed or refractory multiple myeloma or other plasma cell disorders.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of paricalcitol when used with zoledronate in patients with relapsed or refractory multiple myeloma or other plasma cell disorders.

Secondary

  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the antimyeloma activity of paricalcitol in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study of paricalcitol.

Patients receive paricalcitol IV over 15 minutes on days 1, 8, and 15 and zoledronate IV over 15 minutes on day 22. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of paricalcitol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of relapsed or refractory multiple myeloma (MM) or other plasma cell disorder (PCD)

    • At least one previous treatment for MM or PCD required

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Calcium ≤ 10.5 mg/dL
  • No renal stone formation within the past 5 years for patients who have had curative therapy for a condition associated with the risk of stones (e.g., hyperparathyroidism, bladder dysfunction, obstructive uropathy) OR had a single episode of confirmed urolithiasis
  • No calculi in urinary tract confirmed by renal ultrasonography, kidney, ureter, and bladder (KUB) x-ray, or other imaging modality

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No uncontrolled cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during study and for 3 months after study completion
  • No osteonecrosis of the jaw
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition of calcitriol, paricalcitol, or zoledronate
  • No uncontrolled intercurrent illness that would preclude study compliance
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that may preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • More than 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine

  • More than 4 weeks since prior high-dose steroids

Other

  • No other concurrent investigational agents or therapies for multiple myeloma or plasma cell disorders
  • No concurrent digoxin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2005

Première publication (Estimation)

24 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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