Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoclonal Antibody Therapy and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage II, Stage III, or Stage IV Diffuse Large B-Cell Lymphoma

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Study of Epratuzumab, Rituximab (ER)-CHOP for Patients With Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as epratuzumab and rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving monoclonal antibody therapy together with chemotherapy may kill more cancer cells.> PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving monoclonal antibody therapy together with combination chemotherapy works in treating patients with stage II, stage III, or stage IV diffuse large B-cell lymphoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Lymfooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:> Primary>

Assess the efficacy of epratuzumab and rituximab in combination with cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride, vincristine, and prednisone (CHOP), as measured by 12-month, event-free survival, in patients with previously untreated stage II, III, or IV diffuse large B-cell lymphoma.>
Assess the use of positron emission tomography (PET) scan routinely early in treatment and after completion of treatment.>
Assess the functional response rate (complete response, partial response, or stable disease by CT scan and PET negative) in patients treated with this regimen.>
Assess the safety of this treatment regimen.> Secondary>
Correlate laboratory prognostic factors for large cell lymphoma with clinical response to this regimen.> OUTLINE: This is a multicenter study.> Patients receive epratuzumab IV over 1 hour on day 1, rituximab IV over 4-8 hours on day 1 or days 1 and 2, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1 or 2, and oral prednisone on days 1-5 or 2-6. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.> After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 5 years.> PROJECTED ACCRUAL: A total of 86 patients will be accrued for this study.>

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80502
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
  - Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
- Iowa
  - Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center
  - Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
  - Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Montevideo, Minnesota, Yhdysvallat, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital and Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Yhdysvallat, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
    - Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma
- B-cell phenotype (CD20+) as determined by immunohistochemistry (IHC) or flow cytometry
- Stage II, III, or IV disease
CD22+ tumor by IHC*

NOTE: *CD22 status may be determined after study enrollment

Measurable disease, defined as at least 1 lesion ≥ 1.5 cm by CT scan or physical exam
No relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma
No history of transformed lymphoma
No CNS lymphoma
- CNS symptoms or bone marrow or sinus involvement must have absence of CNS lymphoma confirmed by lumbar puncture

PATIENT CHARACTERISTICS:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-3
- For patients with ECOG PS 3, the PS must be disease related
Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (if total bilirubin > 2 mg/dL, direct bilirubin should be within normal limits)
AST ≤ 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if there is liver involvement)
Creatinine ≤ 2 times ULN
Life expectancy ≥ 12 weeks
Negative pregnancy test
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception during and for 12 months after completion of study treatment
No active serious infection requiring antibiotics
No New York Heart Association class III or IV heart disease
No other primary malignancy within the past 5 years, except for squamous cell or basal cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or previously treated prostate cancer with a stable prostate-specific antigen
No known HIV positivity
No known hepatitis B or C infection
Ejection fraction ≥ 45% by MUGA or echocardiogram (required if patients has a history of heart disease or is ≥ 50 years old)
Willing to provide blood and tissue samples for mandatory translational research component of study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior therapy for diffuse large B-cell lymphoma, including the following:
- Chemotherapy
- Immunotherapy
- Biologic therapy
- Radiotherapy
Prior short course (≤ 14 days) of corticosteroids allowed
Prior splenectomy allowed
No prior pelvic irradiation
No other concurrent investigational agents
No concurrent chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy
No concurrent enrollment on another treatment study involving a pharmacologic agent (e.g., drugs, biologics, immunotherapy, or gene therapy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epratuzumab + Rituximab + CHOP One arm open label.	Lääke: syklofosfamidi Lääke: prednisoni Lääke: vinkristiinisulfaatti Lääke: doksorubisiinihydrokloridi Biologinen: rituksimabi Biologinen: epratutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Event-free Survival After 12 Months Aikaikkuna: From Baseline to 12 months	The primary endpoint of the trial was the percentage of the eligible patients who were alive and event-free 12 months after enrollment to the study (EFS12).	From Baseline to 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Overall Survival Aikaikkuna: time from study entry to 36 months	Percentage of participants alive at different time points	time from study entry to 36 months
Progression-free Survival (PFS) Aikaikkuna: the time from study entry to 36 months	Percentage of participants Progression-free at different time points. Response was assessed using International Workshop Response Criteria.38 Response is based on CT alone. Relapse or progression is defined as Enlarging liver/spleen, new sites, New or increased lymph nodes, New or Increased lymph node masses, bone marrow reappearance.	the time from study entry to 36 months
Overall Response Rate (ORR) Aikaikkuna: Baseline to first 6 cycles of treatment	Overall response rate will be estimated by the number of patients with objective status of partial response (PR), unconfirmed complete response (CRu), or complete response (CR) during the first 6 cycles of treatment divided by number of evaluable patients (met eligibility criteria, signed consent form, and started treatment). Response was assessed using International Workshop Response Criteria.38 Response is based on CT alone. Relapse or progression is defined as Enlarging liver/spleen, new sites, New or increased lymph nodes, New or Increased lymph node masses, bone marrow reappearance.	Baseline to first 6 cycles of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Ivana Micallef, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
Micallef IN, Kahl BS, Maurer MJ, Dogan A, Ansell SM, Colgan JP, Geyer S, Inwards DJ, White WL, Habermann TM. A pilot study of epratuzumab and rituximab in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone chemotherapy in patients with previously untreated, diffuse large B-cell lymphoma. Cancer. 2006 Dec 15;107(12):2826-32. doi: 10.1002/cncr.22342.
Maurer MJ, Micallef IN, Cerhan JR, Katzmann JA, Link BK, Colgan JP, Habermann TM, Inwards DJ, Markovic SN, Ansell SM, Porrata LF, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson CA, Gupta M, Syrbu SI, Kurtin PJ, Macon WR, Nikcevich DA, Witzig TE. Elevated serum free light chains are associated with event-free and overall survival in two independent cohorts of patients with diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1620-6. doi: 10.1200/JCO.2010.29.4413. Epub 2011 Mar 7.
Micallef IN, Maurer MJ, Wiseman GA, Nikcevich DA, Kurtin PJ, Cannon MW, Perez DG, Soori GS, Link BK, Habermann TM, Witzig TE. Epratuzumab with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone chemotherapy in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2011 Oct 13;118(15):4053-61. doi: 10.1182/blood-2011-02-336990. Epub 2011 Jun 14.
Micallef IN, Maurer MJ, Nikcevich DA, et al.: Final results of NCCTG N0489: epratuzumab and rituximab in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone chemotherapy (ER-CHOP) in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-8508, 2009.

Hyödyllisiä linkkejä

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NCCTG-N0489
NCI-2012-02685 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000459932 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Fondazione Michelangelo
Hoffmann-La Roche

Aktiivinen, ei rekrytointi

HER2-positiivisen varhaisen korkean riskin ja paikallisesti edenneen rintasyövän neoadjuvanttihoito (APTneo)

Invasiivinen rintasyöpä

Espanja, Italia, Saksa, Itävalta

Monoclonal Antibody Therapy and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage II, Stage III, or Stage IV Diffuse Large B-Cell Lymphoma

A Phase II Study of Epratuzumab, Rituximab (ER)-CHOP for Patients With Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit