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Monoclonal Antibody Therapy and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage II, Stage III, or Stage IV Diffuse Large B-Cell Lymphoma

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Study of Epratuzumab, Rituximab (ER)-CHOP for Patients With Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as epratuzumab and rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving monoclonal antibody therapy together with chemotherapy may kill more cancer cells.> PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving monoclonal antibody therapy together with combination chemotherapy works in treating patients with stage II, stage III, or stage IV diffuse large B-cell lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lymphom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:> Primary>

Assess the efficacy of epratuzumab and rituximab in combination with cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride, vincristine, and prednisone (CHOP), as measured by 12-month, event-free survival, in patients with previously untreated stage II, III, or IV diffuse large B-cell lymphoma.>
Assess the use of positron emission tomography (PET) scan routinely early in treatment and after completion of treatment.>
Assess the functional response rate (complete response, partial response, or stable disease by CT scan and PET negative) in patients treated with this regimen.>
Assess the safety of this treatment regimen.> Secondary>
Correlate laboratory prognostic factors for large cell lymphoma with clinical response to this regimen.> OUTLINE: This is a multicenter study.> Patients receive epratuzumab IV over 1 hour on day 1, rituximab IV over 4-8 hours on day 1 or days 1 and 2, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1 or 2, and oral prednisone on days 1-5 or 2-6. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.> After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 5 years.> PROJECTED ACCRUAL: A total of 86 patients will be accrued for this study.>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80502
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
- Iowa
  - Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center
  - Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
  - Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Montevideo, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital and Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
    - Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg, Incorporated
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma
- B-cell phenotype (CD20+) as determined by immunohistochemistry (IHC) or flow cytometry
- Stage II, III, or IV disease
CD22+ tumor by IHC*

NOTE: *CD22 status may be determined after study enrollment

Measurable disease, defined as at least 1 lesion ≥ 1.5 cm by CT scan or physical exam
No relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma
No history of transformed lymphoma
No CNS lymphoma
- CNS symptoms or bone marrow or sinus involvement must have absence of CNS lymphoma confirmed by lumbar puncture

PATIENT CHARACTERISTICS:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-3
- For patients with ECOG PS 3, the PS must be disease related
Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (if total bilirubin > 2 mg/dL, direct bilirubin should be within normal limits)
AST ≤ 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if there is liver involvement)
Creatinine ≤ 2 times ULN
Life expectancy ≥ 12 weeks
Negative pregnancy test
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception during and for 12 months after completion of study treatment
No active serious infection requiring antibiotics
No New York Heart Association class III or IV heart disease
No other primary malignancy within the past 5 years, except for squamous cell or basal cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or previously treated prostate cancer with a stable prostate-specific antigen
No known HIV positivity
No known hepatitis B or C infection
Ejection fraction ≥ 45% by MUGA or echocardiogram (required if patients has a history of heart disease or is ≥ 50 years old)
Willing to provide blood and tissue samples for mandatory translational research component of study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior therapy for diffuse large B-cell lymphoma, including the following:
- Chemotherapy
- Immunotherapy
- Biologic therapy
- Radiotherapy
Prior short course (≤ 14 days) of corticosteroids allowed
Prior splenectomy allowed
No prior pelvic irradiation
No other concurrent investigational agents
No concurrent chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy
No concurrent enrollment on another treatment study involving a pharmacologic agent (e.g., drugs, biologics, immunotherapy, or gene therapy)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Epratuzumab + Rituximab + CHOP One arm open label.	Arzneimittel: Cyclophosphamid Arzneimittel: Prednison Arzneimittel: Vincristinsulfat Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid Biologisch: Rituximab Biologisch: Epratuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Event-free Survival After 12 Months Zeitfenster: From Baseline to 12 months	The primary endpoint of the trial was the percentage of the eligible patients who were alive and event-free 12 months after enrollment to the study (EFS12).	From Baseline to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Overall Survival Zeitfenster: time from study entry to 36 months	Percentage of participants alive at different time points	time from study entry to 36 months
Progression-free Survival (PFS) Zeitfenster: the time from study entry to 36 months	Percentage of participants Progression-free at different time points. Response was assessed using International Workshop Response Criteria.38 Response is based on CT alone. Relapse or progression is defined as Enlarging liver/spleen, new sites, New or increased lymph nodes, New or Increased lymph node masses, bone marrow reappearance.	the time from study entry to 36 months
Overall Response Rate (ORR) Zeitfenster: Baseline to first 6 cycles of treatment	Overall response rate will be estimated by the number of patients with objective status of partial response (PR), unconfirmed complete response (CRu), or complete response (CR) during the first 6 cycles of treatment divided by number of evaluable patients (met eligibility criteria, signed consent form, and started treatment). Response was assessed using International Workshop Response Criteria.38 Response is based on CT alone. Relapse or progression is defined as Enlarging liver/spleen, new sites, New or increased lymph nodes, New or Increased lymph node masses, bone marrow reappearance.	Baseline to first 6 cycles of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Ivana Micallef, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
Micallef IN, Kahl BS, Maurer MJ, Dogan A, Ansell SM, Colgan JP, Geyer S, Inwards DJ, White WL, Habermann TM. A pilot study of epratuzumab and rituximab in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone chemotherapy in patients with previously untreated, diffuse large B-cell lymphoma. Cancer. 2006 Dec 15;107(12):2826-32. doi: 10.1002/cncr.22342.
Maurer MJ, Micallef IN, Cerhan JR, Katzmann JA, Link BK, Colgan JP, Habermann TM, Inwards DJ, Markovic SN, Ansell SM, Porrata LF, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson CA, Gupta M, Syrbu SI, Kurtin PJ, Macon WR, Nikcevich DA, Witzig TE. Elevated serum free light chains are associated with event-free and overall survival in two independent cohorts of patients with diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1620-6. doi: 10.1200/JCO.2010.29.4413. Epub 2011 Mar 7.
Micallef IN, Maurer MJ, Wiseman GA, Nikcevich DA, Kurtin PJ, Cannon MW, Perez DG, Soori GS, Link BK, Habermann TM, Witzig TE. Epratuzumab with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone chemotherapy in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2011 Oct 13;118(15):4053-61. doi: 10.1182/blood-2011-02-336990. Epub 2011 Jun 14.
Micallef IN, Maurer MJ, Nikcevich DA, et al.: Final results of NCCTG N0489: epratuzumab and rituximab in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone chemotherapy (ER-CHOP) in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-8508, 2009.

Nützliche Links

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NCCTG-N0489
NCI-2012-02685 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000459932 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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Monoclonal Antibody Therapy and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage II, Stage III, or Stage IV Diffuse Large B-Cell Lymphoma

A Phase II Study of Epratuzumab, Rituximab (ER)-CHOP for Patients With Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Schlüsselwörter

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