Evaluation of the Immunogenicity and Safety of GlaxoSmithKline Biologicals' HPV Vaccine in Young Males.
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
An Observer-blind, Randomized, Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of GlaxoSmithKline Biologicals' HPV Vaccine Administered Intramuscularly According to a 0, 1, 6 Month Schedule in Healthy Male Subjects Aged 10-18 Years
The main aim of this vaccine is to prevent cervical cancer in women.
However, it could also be relevant to vaccinate selected groups of males.
Therefore, this study is designed to evaluate the safety and immunogenicity of the HPV vaccine in pre-teen and adolescent male subjects aged 10-18 years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kotka, Suomi, 48100
- GSK Investigational Site
-
Kouvola, Suomi, 45100
- GSK Investigational Site
-
Mikkeli, Suomi, 50100
- GSK Investigational Site
-
Rauma, Suomi, 26100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33200
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion criteria:
- A male between, and including, 10 and 18 years of age at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject prior to enrolment
- For subjects below the legal age of consent, a written informed consent must be obtained from the subject's parent/guardian. In addition, a written informed assent must be obtained from the subject.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Exclusion criteria:
- Previous vaccination against Human Papillomavirus (HPV).
- Previous vaccination against Hepatitis B, known clinical history of Hepatitis B infection.
- Cancer or autoimmune disease under treatment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cervarix Group
Healthy male subjects between and including 10 to 18 years of age at the time of the first vaccination, who were administered 3 doses of Cervarix™ (HPV-16/18 L1 VLP AS04) vaccine, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm, according to a 0, 1 and 6-month schedule.
The subjects were followed up for 7 months after the first dose and an additional telephone contact was foreseen at Month 12.
|
All subjects received an intramuscular injection into the deltoid of the non-dominant arm according to a 0, 1 and 6-month schedule.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Engerix-B Group
Healthy male subjects between and including 10 to 18 years of age at the time of the first vaccination, who were administered 3 doses of Engerix-B™ (HBV) vaccine, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm, according to a 0, 1 and 6-month schedule.
The subjects were followed up for 7 months after the first dose and an additional telephone contact was foreseen at Month 12.
|
All subjects received an intramuscular injection into the deltoid of the non-dominant arm according to a 0, 1 and 6-month schedule
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Seroconverted Subjects for Anti-HPV-16 and Anti-HPV-18
Aikaikkuna: At Month 7
|
Seroconversion was defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti-HPV-18 antibodies [anti-HPV-16 titers greater than or equal to (≥) 8 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL) and anti-HPV-18 titres ≥7 EL.U/mL] in the serum of subjects seronegative before vaccination.
|
At Month 7
|
|
Antibody Titers Against HPV-16 (Anti-HPV-16) and HPV-18 (Anti-HPV-18)
Aikaikkuna: At Month 7
|
Titers were presented as geometric mean titers (GMT).
|
At Month 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Seroconverted Subjects for Anti-HPV-16 and Anti-HPV-18
Aikaikkuna: At Month 2
|
Seroconversion was defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti-HPV-18 antibodies (anti-HPV-16 titres ≥ 8 EL.U/mL and anti-HPV-18 titres ≥ 7 EL.U/mL) in the serum of subjects seronegative before vaccination.
|
At Month 2
|
|
Antibody Titers Against HPV-16 (Anti-HPV-16) and HPV-18 (Anti-HPV-18)
Aikaikkuna: At Month 2
|
Titers were presented as GMTs.
|
At Month 2
|
|
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Aikaikkuna: Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses, up to 7 months
|
Solicited local symptoms assessed were pain, redness and swelling.
Any = any solicited local symptom irrespective of intensity grade; Grade 3 pain = pain that prevented normal activity; Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond (>) 50 mm.
|
Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses, up to 7 months
|
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Aikaikkuna: Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses, up to 7 months
|
Solicited general symptoms assessed were arthralgia, fatigue, fever (defined as axillary temperature ≥37.5 °C), gastrointestinal, headache, myalgia, rash and urticaria.
Any = any solicited general symptom irrespective of intensity grade or relationship to vaccination; Grade 3 = symptom that prevented normal activity; Grade 3 fever = temperature > 39.0 °C; Related = symptoms considered by the investigator to have a causal relationship to vaccination.
|
Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses, up to 7 months
|
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Unsolicited Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Within 30 days (Day 0-29) after any vaccination, up to 7 months
|
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
Grade 3 AE = an AE which prevented normal, everyday activities.
Related = AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
|
Within 30 days (Day 0-29) after any vaccination, up to 7 months
|
|
Number of Subjects With New Onset of Chronic Diseases (NOCDs) and Other Medically Significant Conditions
Aikaikkuna: Throughout the active phase of the study (up to Month 7) and the extended safety follow-up (from Month 7 up to Month 12)
|
NOCDs include asthma, Chron's disease, dermatitis atopic.
MSCs include AEs prompting emergency room or physician visits that are not related to common diseases or routine visits for physical examination or vaccination, or serious adverse events (SAEs) that are not related to common diseases.
Common diseases include upper respiratory infections, sinusitis, pharyngitis, gastroenteritis, urinary tract infections and injury.
|
Throughout the active phase of the study (up to Month 7) and the extended safety follow-up (from Month 7 up to Month 12)
|
|
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Throughout the active phase of the study (up to Month 7) and the extended safety follow-up (from Month 7 up to Month 12)
|
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
|
Throughout the active phase of the study (up to Month 7) and the extended safety follow-up (from Month 7 up to Month 12)
|
|
Number of Subjects With Clinically Relevant Abnormalities in Biochemical and Haematological Parameters
Aikaikkuna: At Month 2 and Month 7, post-vaccination
|
The occurence of clinically relevant abnormalities was assessed in the following biochemical and haematological parameters: alanine aminotransferase [ALT], basophils [BAS], creatinine [CREA], eosinophils [EOS] and hematocrit [Hem].
Levels of haematological/biochemical parameters assessed in terms of normal, below and above laboratory values were - normal, below, above and missing.
|
At Month 2 and Month 7, post-vaccination
|
|
Number of Subjects With Clinically Relevant Abnormalities in Biochemical and Haematological Parameters
Aikaikkuna: At Month 2 and at Month 7, post-vaccination
|
The occurence of clinically relevant abnormalities was assessed in the following biochemical and haematological parameters: lymphocytes [LYM], monocytes [MON], neutrophils [NEU], platelets [PLA], red blood cells [RBC] and white blood cells [WBC].
Levels of haematological/biochemical parameters assessed in terms of normal, below and above laboratory values were - normal, below, above and missing.
|
At Month 2 and at Month 7, post-vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- Petaja T, Keranen H, Karppa T, Kawa A, Lantela S, Siitari-Mattila M, Levanen H, Tocklin T, Godeaux O, Lehtinen M, Dubin G. Immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy boys aged 10-18 years. J Adolesc Health. 2009 Jan;44(1):33-40. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.10.002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 580299/011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 580299/011Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 580299/011Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 580299/011Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 580299/011Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 580299/011Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 580299/011Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .