Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Immunogenicity and Safety of GlaxoSmithKline Biologicals' HPV Vaccine in Young Males.

5 февраля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

An Observer-blind, Randomized, Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of GlaxoSmithKline Biologicals' HPV Vaccine Administered Intramuscularly According to a 0, 1, 6 Month Schedule in Healthy Male Subjects Aged 10-18 Years

The main aim of this vaccine is to prevent cervical cancer in women. However, it could also be relevant to vaccinate selected groups of males. Therefore, this study is designed to evaluate the safety and immunogenicity of the HPV vaccine in pre-teen and adolescent male subjects aged 10-18 years.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Kotka, Финляндия, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kouvola, Финляндия, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Mikkeli, Финляндия, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Rauma, Финляндия, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33200
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion criteria:

  • A male between, and including, 10 and 18 years of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject prior to enrolment
  • For subjects below the legal age of consent, a written informed consent must be obtained from the subject's parent/guardian. In addition, a written informed assent must be obtained from the subject.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion criteria:

  • Previous vaccination against Human Papillomavirus (HPV).
  • Previous vaccination against Hepatitis B, known clinical history of Hepatitis B infection.
  • Cancer or autoimmune disease under treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cervarix Group
Healthy male subjects between and including 10 to 18 years of age at the time of the first vaccination, who were administered 3 doses of Cervarix™ (HPV-16/18 L1 VLP AS04) vaccine, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm, according to a 0, 1 and 6-month schedule. The subjects were followed up for 7 months after the first dose and an additional telephone contact was foreseen at Month 12.
Биологический: Cervarix vaccine
All subjects received an intramuscular injection into the deltoid of the non-dominant arm according to a 0, 1 and 6-month schedule.
Другие имена:
  • Вакцина против ВПЧ
Активный компаратор: Engerix-B Group
Healthy male subjects between and including 10 to 18 years of age at the time of the first vaccination, who were administered 3 doses of Engerix-B™ (HBV) vaccine, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm, according to a 0, 1 and 6-month schedule. The subjects were followed up for 7 months after the first dose and an additional telephone contact was foreseen at Month 12.
Биологический: Engerix-B vaccine
All subjects received an intramuscular injection into the deltoid of the non-dominant arm according to a 0, 1 and 6-month schedule
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Seroconverted Subjects for Anti-HPV-16 and Anti-HPV-18
Временное ограничение: At Month 7
Seroconversion was defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti-HPV-18 antibodies [anti-HPV-16 titers greater than or equal to (≥) 8 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL) and anti-HPV-18 titres ≥7 EL.U/mL] in the serum of subjects seronegative before vaccination.
At Month 7
Antibody Titers Against HPV-16 (Anti-HPV-16) and HPV-18 (Anti-HPV-18)
Временное ограничение: At Month 7
Titers were presented as geometric mean titers (GMT).
At Month 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Seroconverted Subjects for Anti-HPV-16 and Anti-HPV-18
Временное ограничение: At Month 2
Seroconversion was defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti-HPV-18 antibodies (anti-HPV-16 titres ≥ 8 EL.U/mL and anti-HPV-18 titres ≥ 7 EL.U/mL) in the serum of subjects seronegative before vaccination.
At Month 2
Antibody Titers Against HPV-16 (Anti-HPV-16) and HPV-18 (Anti-HPV-18)
Временное ограничение: At Month 2
Titers were presented as GMTs.
At Month 2
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Временное ограничение: Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses, up to 7 months
Solicited local symptoms assessed were pain, redness and swelling. Any = any solicited local symptom irrespective of intensity grade; Grade 3 pain = pain that prevented normal activity; Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond (>) 50 mm.
Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses, up to 7 months
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Временное ограничение: Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses, up to 7 months
Solicited general symptoms assessed were arthralgia, fatigue, fever (defined as axillary temperature ≥37.5 °C), gastrointestinal, headache, myalgia, rash and urticaria. Any = any solicited general symptom irrespective of intensity grade or relationship to vaccination; Grade 3 = symptom that prevented normal activity; Grade 3 fever = temperature > 39.0 °C; Related = symptoms considered by the investigator to have a causal relationship to vaccination.
Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses, up to 7 months
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Within 30 days (Day 0-29) after any vaccination, up to 7 months
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 AE = an AE which prevented normal, everyday activities. Related = AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
Within 30 days (Day 0-29) after any vaccination, up to 7 months
Number of Subjects With New Onset of Chronic Diseases (NOCDs) and Other Medically Significant Conditions
Временное ограничение: Throughout the active phase of the study (up to Month 7) and the extended safety follow-up (from Month 7 up to Month 12)
NOCDs include asthma, Chron's disease, dermatitis atopic. MSCs include AEs prompting emergency room or physician visits that are not related to common diseases or routine visits for physical examination or vaccination, or serious adverse events (SAEs) that are not related to common diseases. Common diseases include upper respiratory infections, sinusitis, pharyngitis, gastroenteritis, urinary tract infections and injury.
Throughout the active phase of the study (up to Month 7) and the extended safety follow-up (from Month 7 up to Month 12)
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Throughout the active phase of the study (up to Month 7) and the extended safety follow-up (from Month 7 up to Month 12)
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Throughout the active phase of the study (up to Month 7) and the extended safety follow-up (from Month 7 up to Month 12)
Number of Subjects With Clinically Relevant Abnormalities in Biochemical and Haematological Parameters
Временное ограничение: At Month 2 and Month 7, post-vaccination
The occurence of clinically relevant abnormalities was assessed in the following biochemical and haematological parameters: alanine aminotransferase [ALT], basophils [BAS], creatinine [CREA], eosinophils [EOS] and hematocrit [Hem]. Levels of haematological/biochemical parameters assessed in terms of normal, below and above laboratory values were - normal, below, above and missing.
At Month 2 and Month 7, post-vaccination
Number of Subjects With Clinically Relevant Abnormalities in Biochemical and Haematological Parameters
Временное ограничение: At Month 2 and at Month 7, post-vaccination
The occurence of clinically relevant abnormalities was assessed in the following biochemical and haematological parameters: lymphocytes [LYM], monocytes [MON], neutrophils [NEU], platelets [PLA], red blood cells [RBC] and white blood cells [WBC]. Levels of haematological/biochemical parameters assessed in terms of normal, below and above laboratory values were - normal, below, above and missing.
At Month 2 and at Month 7, post-vaccination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 580299/011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 580299/011
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 580299/011
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 580299/011
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 580299/011
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 580299/011
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 580299/011
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться