Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Immunogenicity and Safety of GlaxoSmithKline Biologicals' HPV Vaccine in Young Males.

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

An Observer-blind, Randomized, Controlled Study to Assess the Immunogenicity and Safety of GlaxoSmithKline Biologicals' HPV Vaccine Administered Intramuscularly According to a 0, 1, 6 Month Schedule in Healthy Male Subjects Aged 10-18 Years

The main aim of this vaccine is to prevent cervical cancer in women. However, it could also be relevant to vaccinate selected groups of males. Therefore, this study is designed to evaluate the safety and immunogenicity of the HPV vaccine in pre-teen and adolescent male subjects aged 10-18 years.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kotka, Finlandia, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kouvola, Finlandia, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion criteria:

  • A male between, and including, 10 and 18 years of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject prior to enrolment
  • For subjects below the legal age of consent, a written informed consent must be obtained from the subject's parent/guardian. In addition, a written informed assent must be obtained from the subject.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion criteria:

  • Previous vaccination against Human Papillomavirus (HPV).
  • Previous vaccination against Hepatitis B, known clinical history of Hepatitis B infection.
  • Cancer or autoimmune disease under treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cervarix Group
Healthy male subjects between and including 10 to 18 years of age at the time of the first vaccination, who were administered 3 doses of Cervarix™ (HPV-16/18 L1 VLP AS04) vaccine, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm, according to a 0, 1 and 6-month schedule. The subjects were followed up for 7 months after the first dose and an additional telephone contact was foreseen at Month 12.
Biologiczny: Cervarix vaccine
All subjects received an intramuscular injection into the deltoid of the non-dominant arm according to a 0, 1 and 6-month schedule.
Inne nazwy:
  • Szczepionka HPV
Aktywny komparator: Engerix-B Group
Healthy male subjects between and including 10 to 18 years of age at the time of the first vaccination, who were administered 3 doses of Engerix-B™ (HBV) vaccine, intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm, according to a 0, 1 and 6-month schedule. The subjects were followed up for 7 months after the first dose and an additional telephone contact was foreseen at Month 12.
Biologiczny: Engerix-B vaccine
All subjects received an intramuscular injection into the deltoid of the non-dominant arm according to a 0, 1 and 6-month schedule
Inne nazwy:
  • Szczepionka HBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Seroconverted Subjects for Anti-HPV-16 and Anti-HPV-18
Ramy czasowe: At Month 7
Seroconversion was defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti-HPV-18 antibodies [anti-HPV-16 titers greater than or equal to (≥) 8 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL) and anti-HPV-18 titres ≥7 EL.U/mL] in the serum of subjects seronegative before vaccination.
At Month 7
Antibody Titers Against HPV-16 (Anti-HPV-16) and HPV-18 (Anti-HPV-18)
Ramy czasowe: At Month 7
Titers were presented as geometric mean titers (GMT).
At Month 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Seroconverted Subjects for Anti-HPV-16 and Anti-HPV-18
Ramy czasowe: At Month 2
Seroconversion was defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti-HPV-18 antibodies (anti-HPV-16 titres ≥ 8 EL.U/mL and anti-HPV-18 titres ≥ 7 EL.U/mL) in the serum of subjects seronegative before vaccination.
At Month 2
Antibody Titers Against HPV-16 (Anti-HPV-16) and HPV-18 (Anti-HPV-18)
Ramy czasowe: At Month 2
Titers were presented as GMTs.
At Month 2
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Ramy czasowe: Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses, up to 7 months
Solicited local symptoms assessed were pain, redness and swelling. Any = any solicited local symptom irrespective of intensity grade; Grade 3 pain = pain that prevented normal activity; Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond (>) 50 mm.
Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses, up to 7 months
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Ramy czasowe: Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses, up to 7 months
Solicited general symptoms assessed were arthralgia, fatigue, fever (defined as axillary temperature ≥37.5 °C), gastrointestinal, headache, myalgia, rash and urticaria. Any = any solicited general symptom irrespective of intensity grade or relationship to vaccination; Grade 3 = symptom that prevented normal activity; Grade 3 fever = temperature > 39.0 °C; Related = symptoms considered by the investigator to have a causal relationship to vaccination.
Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses, up to 7 months
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Unsolicited Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Within 30 days (Day 0-29) after any vaccination, up to 7 months
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 AE = an AE which prevented normal, everyday activities. Related = AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
Within 30 days (Day 0-29) after any vaccination, up to 7 months
Number of Subjects With New Onset of Chronic Diseases (NOCDs) and Other Medically Significant Conditions
Ramy czasowe: Throughout the active phase of the study (up to Month 7) and the extended safety follow-up (from Month 7 up to Month 12)
NOCDs include asthma, Chron's disease, dermatitis atopic. MSCs include AEs prompting emergency room or physician visits that are not related to common diseases or routine visits for physical examination or vaccination, or serious adverse events (SAEs) that are not related to common diseases. Common diseases include upper respiratory infections, sinusitis, pharyngitis, gastroenteritis, urinary tract infections and injury.
Throughout the active phase of the study (up to Month 7) and the extended safety follow-up (from Month 7 up to Month 12)
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Throughout the active phase of the study (up to Month 7) and the extended safety follow-up (from Month 7 up to Month 12)
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Throughout the active phase of the study (up to Month 7) and the extended safety follow-up (from Month 7 up to Month 12)
Number of Subjects With Clinically Relevant Abnormalities in Biochemical and Haematological Parameters
Ramy czasowe: At Month 2 and Month 7, post-vaccination
The occurence of clinically relevant abnormalities was assessed in the following biochemical and haematological parameters: alanine aminotransferase [ALT], basophils [BAS], creatinine [CREA], eosinophils [EOS] and hematocrit [Hem]. Levels of haematological/biochemical parameters assessed in terms of normal, below and above laboratory values were - normal, below, above and missing.
At Month 2 and Month 7, post-vaccination
Number of Subjects With Clinically Relevant Abnormalities in Biochemical and Haematological Parameters
Ramy czasowe: At Month 2 and at Month 7, post-vaccination
The occurence of clinically relevant abnormalities was assessed in the following biochemical and haematological parameters: lymphocytes [LYM], monocytes [MON], neutrophils [NEU], platelets [PLA], red blood cells [RBC] and white blood cells [WBC]. Levels of haematological/biochemical parameters assessed in terms of normal, below and above laboratory values were - normal, below, above and missing.
At Month 2 and at Month 7, post-vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 580299/011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 580299/011
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 580299/011
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 580299/011
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 580299/011
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 580299/011
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 580299/011
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj