Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorouracil, Oxaliplatin, and Leucovorin in Treating Patients With Metastatic Stomach Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer

tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Laura W. Goff, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pharmacogenomically Selected Treatment for Gastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) Tumors: A Phase II Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, oxaliplatin, and leucovorin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil together with oxaliplatin and leucovorin works in treating patients with metastatic stomach cancer or gastroesophageal junction cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the response rate in patients with "good risk" genotype (TSER*2/*2 or TSER*2/*3 genotype [low TS expression]) to historical control response rates in non-genotype selected patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes and then continuously over 46 hours on days 1 and 15. Courses repeat every 2 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Available tumor tissue samples are assessed for expression of TS at the mRNA and protein levels. The results are correlated with germline and tumor TSER genotypes as well as response to the study treatment regimen. Polymorphisms in other genes associated with treatment outcome or toxicity are also assessed.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 4 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction

    • Metastatic disease
  • Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as ≥ 20 mm with conventional techniques or as ≥ 10 mm with spiral CT scan

  • No known active brain metastases

    • Patients with treated brain metastases are eligible if stable off steroids for at least 30 days

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status ≤ 2 (Karnofsky performance status ≥ 60%)
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • WBC ≥ 3,000/μL
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/μL
  • Platelets ≥ 100,000/μL
  • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT ≤ 2.5 x ULN (< 5 x ULN if known liver metastases)
  • Creatinine clearance ≤ 1.5 x ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 21 days after completion of study treatment
  • No history of allergic reactions to fluorouracil or oxaliplatin
  • No concurrent uncontrolled illness including, but not limited to, ongoing or active infection or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior therapy for metastatic disease

    • Prior neoadjuvant or adjuvant therapy is allowed if the disease-free interval has been longer than 6 months
  • No other concurrent chemotherapy
  • No concurrent combination anti-retroviral therapy for HIV-positive patients
  • No concurrent routine prophylaxis with filgrastim (G-CSF)
  • No other concurrent antineoplastic agents, including chemotherapy, radiation therapy, or biologic agents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Geneettinen: polymorfismianalyysi
Veren kerääminen
Lääke: fluorouracil
Given through a vein over 5 minutes and then continuously over 46 hours on days 1 and 15.
Lääke: leucovorin calcium
through a vein over 2 hours on days 1 and 15.
Lääke: oxaliplatin
500 ml D5W through a vein over 2 hours on days 1 and 15.
Geneettinen: gene expression analysis
Blood collection
Geneettinen: protein expression analysis
Blood collection
Muut: pharmacological study
Blood collection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Patients With Each Response in "Good Risk" Genotype (Thymidylate Synthase Promoter Enhancer Region [TSER]*2/*2 or TSER*2/*3 Genotype [Low TS Expression])
Aikaikkuna: every 8 weeks to progression
Per RECIST criteria v. 1.0: measurable lesions: complete response (CR) disappearance of target lesions, partial response (PR) > 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, progressive disease (PD) > 20% increase in the sum of the LD of target lesions or appearance of new lesions, stable disease (SD) neither sufficient decrease nor increase of the sum of smallest sum of the LD of target lesions. This is a one-time assessment.
every 8 weeks to progression

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Laura W. Goff, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC GI 0716
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • VU-VICC-GI-0716

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset polymorfismianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa