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Fluorouracil, Oxaliplatin, and Leucovorin in Treating Patients With Metastatic Stomach Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer

30 de octubre de 2012 actualizado por: Laura W. Goff, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pharmacogenomically Selected Treatment for Gastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) Tumors: A Phase II Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, oxaliplatin, and leucovorin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil together with oxaliplatin and leucovorin works in treating patients with metastatic stomach cancer or gastroesophageal junction cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the response rate in patients with "good risk" genotype (TSER*2/*2 or TSER*2/*3 genotype [low TS expression]) to historical control response rates in non-genotype selected patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes and then continuously over 46 hours on days 1 and 15. Courses repeat every 2 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Available tumor tissue samples are assessed for expression of TS at the mRNA and protein levels. The results are correlated with germline and tumor TSER genotypes as well as response to the study treatment regimen. Polymorphisms in other genes associated with treatment outcome or toxicity are also assessed.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 4 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction

    • Metastatic disease
  • Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as ≥ 20 mm with conventional techniques or as ≥ 10 mm with spiral CT scan

  • No known active brain metastases

    • Patients with treated brain metastases are eligible if stable off steroids for at least 30 days

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status ≤ 2 (Karnofsky performance status ≥ 60%)
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • WBC ≥ 3,000/μL
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/μL
  • Platelets ≥ 100,000/μL
  • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT ≤ 2.5 x ULN (< 5 x ULN if known liver metastases)
  • Creatinine clearance ≤ 1.5 x ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 21 days after completion of study treatment
  • No history of allergic reactions to fluorouracil or oxaliplatin
  • No concurrent uncontrolled illness including, but not limited to, ongoing or active infection or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior therapy for metastatic disease

    • Prior neoadjuvant or adjuvant therapy is allowed if the disease-free interval has been longer than 6 months
  • No other concurrent chemotherapy
  • No concurrent combination anti-retroviral therapy for HIV-positive patients
  • No concurrent routine prophylaxis with filgrastim (G-CSF)
  • No other concurrent antineoplastic agents, including chemotherapy, radiation therapy, or biologic agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Genético: análisis de polimorfismos
Recogida de sangre
Droga: fluorouracil
Given through a vein over 5 minutes and then continuously over 46 hours on days 1 and 15.
Droga: leucovorin calcium
through a vein over 2 hours on days 1 and 15.
Droga: oxaliplatin
500 ml D5W through a vein over 2 hours on days 1 and 15.
Genético: gene expression analysis
Blood collection
Genético: protein expression analysis
Blood collection
Otro: pharmacological study
Blood collection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients With Each Response in "Good Risk" Genotype (Thymidylate Synthase Promoter Enhancer Region [TSER]*2/*2 or TSER*2/*3 Genotype [Low TS Expression])
Periodo de tiempo: every 8 weeks to progression
Per RECIST criteria v. 1.0: measurable lesions: complete response (CR) disappearance of target lesions, partial response (PR) > 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, progressive disease (PD) > 20% increase in the sum of the LD of target lesions or appearance of new lesions, stable disease (SD) neither sufficient decrease nor increase of the sum of smallest sum of the LD of target lesions. This is a one-time assessment.
every 8 weeks to progression

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Laura W. Goff, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC GI 0716
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • VU-VICC-GI-0716

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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