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Fluorouracil, Oxaliplatin, and Leucovorin in Treating Patients With Metastatic Stomach Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer

30 de outubro de 2012 atualizado por: Laura W. Goff, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pharmacogenomically Selected Treatment for Gastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) Tumors: A Phase II Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, oxaliplatin, and leucovorin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil together with oxaliplatin and leucovorin works in treating patients with metastatic stomach cancer or gastroesophageal junction cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the response rate in patients with "good risk" genotype (TSER*2/*2 or TSER*2/*3 genotype [low TS expression]) to historical control response rates in non-genotype selected patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV over 5 minutes and then continuously over 46 hours on days 1 and 15. Courses repeat every 2 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Available tumor tissue samples are assessed for expression of TS at the mRNA and protein levels. The results are correlated with germline and tumor TSER genotypes as well as response to the study treatment regimen. Polymorphisms in other genes associated with treatment outcome or toxicity are also assessed.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 4 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction

    • Metastatic disease
  • Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as ≥ 20 mm with conventional techniques or as ≥ 10 mm with spiral CT scan

  • No known active brain metastases

    • Patients with treated brain metastases are eligible if stable off steroids for at least 30 days

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status ≤ 2 (Karnofsky performance status ≥ 60%)
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • WBC ≥ 3,000/μL
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/μL
  • Platelets ≥ 100,000/μL
  • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT ≤ 2.5 x ULN (< 5 x ULN if known liver metastases)
  • Creatinine clearance ≤ 1.5 x ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 21 days after completion of study treatment
  • No history of allergic reactions to fluorouracil or oxaliplatin
  • No concurrent uncontrolled illness including, but not limited to, ongoing or active infection or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior therapy for metastatic disease

    • Prior neoadjuvant or adjuvant therapy is allowed if the disease-free interval has been longer than 6 months
  • No other concurrent chemotherapy
  • No concurrent combination anti-retroviral therapy for HIV-positive patients
  • No concurrent routine prophylaxis with filgrastim (G-CSF)
  • No other concurrent antineoplastic agents, including chemotherapy, radiation therapy, or biologic agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Genético: análise de polimorfismo
Coleta de sangue
Medicamento: fluorouracil
Given through a vein over 5 minutes and then continuously over 46 hours on days 1 and 15.
Medicamento: leucovorin calcium
through a vein over 2 hours on days 1 and 15.
Medicamento: oxaliplatin
500 ml D5W through a vein over 2 hours on days 1 and 15.
Genético: gene expression analysis
Blood collection
Genético: protein expression analysis
Blood collection
Outro: pharmacological study
Blood collection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients With Each Response in "Good Risk" Genotype (Thymidylate Synthase Promoter Enhancer Region [TSER]*2/*2 or TSER*2/*3 Genotype [Low TS Expression])
Prazo: every 8 weeks to progression
Per RECIST criteria v. 1.0: measurable lesions: complete response (CR) disappearance of target lesions, partial response (PR) > 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, progressive disease (PD) > 20% increase in the sum of the LD of target lesions or appearance of new lesions, stable disease (SD) neither sufficient decrease nor increase of the sum of smallest sum of the LD of target lesions. This is a one-time assessment.
every 8 weeks to progression

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Laura W. Goff, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC GI 0716
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • VU-VICC-GI-0716

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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