Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Photodynamic Therapy Using Topical Aminolevulinic Acid in Treating Patients With Actinic Keratosis

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

A Pilot Study to Investigate the Use of Topical Levulan® With Vbeam® Laser for the Treatment of Actinic Keratoses

RATIONALE: Photodynamic therapy uses a drug that becomes active when it is exposed to a certain kind of light. When the drug is active, abnormal cells are killed. Photodynamic therapy using topical aminolevulinic acid may be effective against actinic keratosis.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying how well different photodynamic therapy regimens using topical aminolevulinic acid work in treating patients with actinic keratosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine, using fluorescence measurements, the protoporphyrin IX (PpIX) accumulation in thin actinic keratoses (AK) and actinically damaged skin on the face, scalp, and upper torso (stratum 1) and the PpIX accumulation in thick AK and actinically damaged skin on the arms and legs (stratum 2) as a function of skin preparation, aminolevulinic acid (ALA) application time, and body site.
  • To determine the extent that the PpIX is photobleached by the treatment light.

Secondary

  • To assess the effects of different treatment conditions on acute reactions of AK and sun damaged skin to ALA-photodynamic therapy (PDT) occurring 24-48 hours after PDT.
  • To assess the effects of different treatment conditions on the efficacy of ALA-PDT.
  • To examine the histological response to ALA-PDT.
  • To determine, using fluorescence measurements, the PpIX accumulation in incidental thick AK that may occur in stratum 1, and the PpIX accumulation in incidental thin AK that may occur in stratum 2 as a function of skin preparation, ALA application time and body site.
  • To determine the extent that the PpIX in these incidental lesions is photobleached by treatment light.

OUTLINE: The randomization is a two-step restricted block process for application time and skin preparation, followed by randomization for light dose (1 vs 2 pulses) within the anatomic site. Within each stratum (stratum 1 or 2), lesions in each separate anatomic area (face and neck, scalp, upper torso; arms, legs) are randomized to receive 1 of 3 pretreatment skin preparation before receiving topical aminolevulinic acid (ALA): pretreatment with acetone, gentle abrading, or no pretreatment. Patients are randomized to receive ALA at different times before the photodynamic therapy (PDT).

  • Arm I: Patients receive topical ALA 2 hours before PDT.
  • Arm II: Patients receive topical ALA 4 hours before PDT.
  • Arm III: Patients receive topical ALA 24 hours before PDT. Each anatomic area is divided into subunits (e.g., right and left arm, right and left side of the face). The subunits are randomized to receive 1 or 2 pulses of the laser treatment.
  • Arm IV: 1 Vbeam laser pulse (photodynamic therapy) is applied to the subunit.
  • Arm V: 2 Vbeam laser pulses (photodynamic therapy) are applied to the subunit. Patients may receive up to 3 treatments (including pretreatment, ALA, and PDT) at least 1 month apart. Patients with progressive lesions or lesions that have not responded after 3 treatments may receive diagnostic biopsy to check for invasive squamous cell carcinoma and referred to treatment off study.

Patients undergo biopsies at baseline, before and after ALA application prior to light treatment, and up to 24 hours after light treatment to analyze cytokines and genes specific to actinic keratoses.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Actinic keratosis lesion located in any of the following body sites:

    • Stratum 1*: face and neck, scalp, or upper torso

      • At least 1 clinically evident thin actinic keratosis on each side of the midline of any of the above areas

    • Stratum 2*: arms or legs

      • At least 1 clinically evident thick actinic keratosis on each arm or leg NOTE: *One patient may be in one or both strata depending on the location of the lesion(s)
  • Lesions to be treated on this protocol must not have been previously treated by other modalities for at least 2 months prior to study entry

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No porphyria or known hypersensitivity to porphyrins
  • No known photosensitivity disease
  • No known sensitivity to any components of aminolevulinic acid topical solution
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Other concurrent topical therapies at lesion sites other than those used in this protocol are allowed
  • No other concurrent photosensitizer drugs

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1 - ALA
Patients receive topical ALA topical (aminolevulinic acid) 2 hours before PDT.
Lääke: aminolevuliinihappo
Kokeellinen: Arm 2
Patients receive topical ALA topical (aminolevulinic acid) 4 hours before PDT
Lääke: aminolevuliinihappo
Kokeellinen: Arm 3
Patients receive topical ALA (aminolevulinic acid) 24 hours before PDT. Each anatomic area is divided into subunits (e.g., right and left arm, right and left side of the face). The subunits are randomized to receive 1 or 2 pulses of the laser treatment
Lääke: aminolevuliinihappo
Kokeellinen: Arm 4
Vbeam laser pulse (photodynamic therapy) is applied to the subunit
Menettely: laserhoitoa
Kokeellinen: Arm 5
Vbeam laser pulses (photodynamic therapy) are applied to the subunit. Patients may receive up to 3 treatments (including pretreatment, ALA, and PDT) at least 1 month apart
Menettely: laserhoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Protoporphyrin IX (PpIX) Accumulation as a Function of Skin Preparation, Aminolevulinic Acid Application Time, and Body Site
Extent That the PpIX is Photobleached by the Treatment Light

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Effects of Different Treatment Conditions on Acute Reactions of Actinic Keratoses (AK) and Sun Damaged Skin Occurring 24-48 Hours After Photodynamic Therapy
Effects of Different Treatment Conditions on Efficacy
Histological Response
PpIX Accumulation in Incidental AK as a Function of Skin Preparation, Aminolevulinic Acid Application Time, and Body Site
Extent That the PpIX is Photobleached by the Treatment Light in Incidental Lesions

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie Zeitouni, MD,, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 28204
  • RPCI-I-28204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpää edeltävä/ei-pahanlaatuinen tila

Kliiniset tutkimukset laserhoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa