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Photodynamic Therapy Using Topical Aminolevulinic Acid in Treating Patients With Actinic Keratosis

17 maggio 2017 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

A Pilot Study to Investigate the Use of Topical Levulan® With Vbeam® Laser for the Treatment of Actinic Keratoses

RATIONALE: Photodynamic therapy uses a drug that becomes active when it is exposed to a certain kind of light. When the drug is active, abnormal cells are killed. Photodynamic therapy using topical aminolevulinic acid may be effective against actinic keratosis.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying how well different photodynamic therapy regimens using topical aminolevulinic acid work in treating patients with actinic keratosis.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine, using fluorescence measurements, the protoporphyrin IX (PpIX) accumulation in thin actinic keratoses (AK) and actinically damaged skin on the face, scalp, and upper torso (stratum 1) and the PpIX accumulation in thick AK and actinically damaged skin on the arms and legs (stratum 2) as a function of skin preparation, aminolevulinic acid (ALA) application time, and body site.
  • To determine the extent that the PpIX is photobleached by the treatment light.

Secondary

  • To assess the effects of different treatment conditions on acute reactions of AK and sun damaged skin to ALA-photodynamic therapy (PDT) occurring 24-48 hours after PDT.
  • To assess the effects of different treatment conditions on the efficacy of ALA-PDT.
  • To examine the histological response to ALA-PDT.
  • To determine, using fluorescence measurements, the PpIX accumulation in incidental thick AK that may occur in stratum 1, and the PpIX accumulation in incidental thin AK that may occur in stratum 2 as a function of skin preparation, ALA application time and body site.
  • To determine the extent that the PpIX in these incidental lesions is photobleached by treatment light.

OUTLINE: The randomization is a two-step restricted block process for application time and skin preparation, followed by randomization for light dose (1 vs 2 pulses) within the anatomic site. Within each stratum (stratum 1 or 2), lesions in each separate anatomic area (face and neck, scalp, upper torso; arms, legs) are randomized to receive 1 of 3 pretreatment skin preparation before receiving topical aminolevulinic acid (ALA): pretreatment with acetone, gentle abrading, or no pretreatment. Patients are randomized to receive ALA at different times before the photodynamic therapy (PDT).

  • Arm I: Patients receive topical ALA 2 hours before PDT.
  • Arm II: Patients receive topical ALA 4 hours before PDT.
  • Arm III: Patients receive topical ALA 24 hours before PDT. Each anatomic area is divided into subunits (e.g., right and left arm, right and left side of the face). The subunits are randomized to receive 1 or 2 pulses of the laser treatment.
  • Arm IV: 1 Vbeam laser pulse (photodynamic therapy) is applied to the subunit.
  • Arm V: 2 Vbeam laser pulses (photodynamic therapy) are applied to the subunit. Patients may receive up to 3 treatments (including pretreatment, ALA, and PDT) at least 1 month apart. Patients with progressive lesions or lesions that have not responded after 3 treatments may receive diagnostic biopsy to check for invasive squamous cell carcinoma and referred to treatment off study.

Patients undergo biopsies at baseline, before and after ALA application prior to light treatment, and up to 24 hours after light treatment to analyze cytokines and genes specific to actinic keratoses.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Actinic keratosis lesion located in any of the following body sites:

    • Stratum 1*: face and neck, scalp, or upper torso

      • At least 1 clinically evident thin actinic keratosis on each side of the midline of any of the above areas

    • Stratum 2*: arms or legs

      • At least 1 clinically evident thick actinic keratosis on each arm or leg NOTE: *One patient may be in one or both strata depending on the location of the lesion(s)
  • Lesions to be treated on this protocol must not have been previously treated by other modalities for at least 2 months prior to study entry

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No porphyria or known hypersensitivity to porphyrins
  • No known photosensitivity disease
  • No known sensitivity to any components of aminolevulinic acid topical solution
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Other concurrent topical therapies at lesion sites other than those used in this protocol are allowed
  • No other concurrent photosensitizer drugs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1 - ALA
Patients receive topical ALA topical (aminolevulinic acid) 2 hours before PDT.
Droga: acido aminolevulinico
Sperimentale: Arm 2
Patients receive topical ALA topical (aminolevulinic acid) 4 hours before PDT
Droga: acido aminolevulinico
Sperimentale: Arm 3
Patients receive topical ALA (aminolevulinic acid) 24 hours before PDT. Each anatomic area is divided into subunits (e.g., right and left arm, right and left side of the face). The subunits are randomized to receive 1 or 2 pulses of the laser treatment
Droga: acido aminolevulinico
Sperimentale: Arm 4
Vbeam laser pulse (photodynamic therapy) is applied to the subunit
Procedura: terapia laser
Sperimentale: Arm 5
Vbeam laser pulses (photodynamic therapy) are applied to the subunit. Patients may receive up to 3 treatments (including pretreatment, ALA, and PDT) at least 1 month apart
Procedura: terapia laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Protoporphyrin IX (PpIX) Accumulation as a Function of Skin Preparation, Aminolevulinic Acid Application Time, and Body Site
Extent That the PpIX is Photobleached by the Treatment Light

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Effects of Different Treatment Conditions on Acute Reactions of Actinic Keratoses (AK) and Sun Damaged Skin Occurring 24-48 Hours After Photodynamic Therapy
Effects of Different Treatment Conditions on Efficacy
Histological Response
PpIX Accumulation in Incidental AK as a Function of Skin Preparation, Aminolevulinic Acid Application Time, and Body Site
Extent That the PpIX is Photobleached by the Treatment Light in Incidental Lesions

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Zeitouni, MD,, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 28204
  • RPCI-I-28204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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