- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00685256
Standard Genetic Counseling With or Without a Decision Guide in Improving Communication Between Mothers Undergoing BRCA1/2 Testing and Their Minor-Age Children
Parent Communication Study II - Randomized Controlled Trial of Decision Support vs. Education for Parent Communication of BRCA 1/2 Cancer Genetic Test Results to Children
RATIONALE: A study that evaluates the support of a decision guide used together with genetic counseling may improve communication between mothers undergoing BRCA1/2 testing and their minor-age children.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying standard genetic counseling given together with a decision guide to see how well it works compared with genetic counseling alone in improving communication between mothers undergoing BRCA1/2 testing and their minor-age children.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- To evaluate the efficacy of a decision support intervention delivered in conjunction with standard genetic counseling compared to standard genetic counseling alone in improving communication between mothers undergoing BRCA1/2 testing and their minor-age children.
Secondary
- To understand the mechanisms by which decision support impacts on decision outcomes.
- To identify mothers who are most and least likely to benefit from decision support.
- To explore the potential impact of decision support on disclosure and parent-child psychosocial well-being.
OUTLINE: This is a multicenter study. Mothers are stratified according to their child's age (< 13 vs ≥ 13 years old), child's gender (female vs male), and trial site. Mothers are randomized to 1 of 2 arms.
- Arm I (standard genetic counseling with communication aid): Mothers undergo standard pre-test genetic counseling and provide a blood sample for mutation analysis. Mothers also receive a copy of "My Children, My Test Results," a detailed decision guide developed to promote quality and informed decision making and outcomes, and provide support to mothers regardless of whether or not they choose to communicate their BRCA1/2 test results to their children.
- Arm II (standard genetic counseling alone): Mothers undergo standard pre-test genetic counseling and provide a blood sample for mutation analysis. Mothers also receive a copy of "Genetic Testing for Breast and Ovarian Cancer Risk: It's Your Choice" containing information regarding family history of breast and ovarian cancer risks, BRCA1/2 genes, risks and benefits of genetic testing, medical management options for carriers, and considerations including family communication.
All mothers complete extensive family history assessments during their baseline interviews and disclose if they have been diagnosed with cancer, length and type of treatments, and the number of other relatives with a history of cancer. Mothers are assessed at baseline (pre-test genetic counseling), post-genetic counseling after learning test results, and at 1 and 6 months post-genetic counseling by a 30-45 minute multi-item and multi-scale self-report telephone survey. Genetic testing results are also submitted to this study. The frequency (number), intensity (length in minutes), and content of participant-initiated telephone contacts to genetic counselors to assess intervention reactivity; participants' self-reported use of educational guides; and their satisfaction with the intervention will be assessed.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Mothers self-identified as primary caregivers to minor-age children (ages 8-21 years-old)
- Mothers must be undergoing genetic counseling and have provided a blood sample for analysis for BRCA1/2 mutations
- Mothers must have resided in the same home as the child(ren) for the past 6 months and intend to continue to reside with the child(ren) for the next 6 months
PATIENT CHARACTERISTICS:
- At least 21 years old (mothers)
- No serious mental illness (e.g., cognitive and psychotic disorders) or developmental disability that would limit participation or preclude informed consent
- Must be able to adequately understand, speak, and read English
- Must have ready and consistent access to a telephone
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Not specified
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Self-reported outcomes at 1-and 6-months
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Decision conflict, as assessed by the Decisional Conflict Scale
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Parents' decision satisfaction with their communication decision, as assessed by the Satisfaction With Decision Scale
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Decision quality
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Disclosure of genetic testing results by parents
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Child-rearing alliance between parents, as measured by the Parenting Alliance Measure at baseline, after learning test results, and at 1 and 6 months after genetic counseling
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Parent-child communication, as assessed by the Parent-Adolescent Communication Scale at baseline, after learning test results, and at 1 and 6 months after genetic counseling
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Family functioning, as assessed by the Family Relationship Index at baseline, after learning test results, and at 1 and 6 months after genetic counseling
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Children's stress and worry, as assessed by the Child Behavior Checklist at baseline, after learning test results, and at 1 and 6 months after genetic counseling
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Parents' knowledge and awareness of the advantages and disadvantages of disclosing maternal BRCA1/2 test results to their children
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Parents' preferences and values regarding family communication of genetic test results
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Decision self-efficacy, as assessed by the Decision Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Cognitive appraisals
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Tercyak, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000592726
- P30CA051008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HG002686 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GUMC-2007-444
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset counseling intervention
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiivinen, ei rekrytointi