Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standard Genetic Counseling With or Without a Decision Guide in Improving Communication Between Mothers Undergoing BRCA1/2 Testing and Their Minor-Age Children

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Georgetown University

Parent Communication Study II - Randomized Controlled Trial of Decision Support vs. Education for Parent Communication of BRCA 1/2 Cancer Genetic Test Results to Children

RATIONALE: A study that evaluates the support of a decision guide used together with genetic counseling may improve communication between mothers undergoing BRCA1/2 testing and their minor-age children.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying standard genetic counseling given together with a decision guide to see how well it works compared with genetic counseling alone in improving communication between mothers undergoing BRCA1/2 testing and their minor-age children.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • To evaluate the efficacy of a decision support intervention delivered in conjunction with standard genetic counseling compared to standard genetic counseling alone in improving communication between mothers undergoing BRCA1/2 testing and their minor-age children.

Secondary

  • To understand the mechanisms by which decision support impacts on decision outcomes.
  • To identify mothers who are most and least likely to benefit from decision support.
  • To explore the potential impact of decision support on disclosure and parent-child psychosocial well-being.

OUTLINE: This is a multicenter study. Mothers are stratified according to their child's age (< 13 vs ≥ 13 years old), child's gender (female vs male), and trial site. Mothers are randomized to 1 of 2 arms.

  • Arm I (standard genetic counseling with communication aid): Mothers undergo standard pre-test genetic counseling and provide a blood sample for mutation analysis. Mothers also receive a copy of "My Children, My Test Results," a detailed decision guide developed to promote quality and informed decision making and outcomes, and provide support to mothers regardless of whether or not they choose to communicate their BRCA1/2 test results to their children.
  • Arm II (standard genetic counseling alone): Mothers undergo standard pre-test genetic counseling and provide a blood sample for mutation analysis. Mothers also receive a copy of "Genetic Testing for Breast and Ovarian Cancer Risk: It's Your Choice" containing information regarding family history of breast and ovarian cancer risks, BRCA1/2 genes, risks and benefits of genetic testing, medical management options for carriers, and considerations including family communication.

All mothers complete extensive family history assessments during their baseline interviews and disclose if they have been diagnosed with cancer, length and type of treatments, and the number of other relatives with a history of cancer. Mothers are assessed at baseline (pre-test genetic counseling), post-genetic counseling after learning test results, and at 1 and 6 months post-genetic counseling by a 30-45 minute multi-item and multi-scale self-report telephone survey. Genetic testing results are also submitted to this study. The frequency (number), intensity (length in minutes), and content of participant-initiated telephone contacts to genetic counselors to assess intervention reactivity; participants' self-reported use of educational guides; and their satisfaction with the intervention will be assessed.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Mothers self-identified as primary caregivers to minor-age children (ages 8-21 years-old)
  • Mothers must be undergoing genetic counseling and have provided a blood sample for analysis for BRCA1/2 mutations
  • Mothers must have resided in the same home as the child(ren) for the past 6 months and intend to continue to reside with the child(ren) for the next 6 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • At least 21 years old (mothers)
  • No serious mental illness (e.g., cognitive and psychotic disorders) or developmental disability that would limit participation or preclude informed consent
  • Must be able to adequately understand, speak, and read English
  • Must have ready and consistent access to a telephone

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Not specified

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Self-reported outcomes at 1-and 6-months
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Decision conflict, as assessed by the Decisional Conflict Scale
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Parents' decision satisfaction with their communication decision, as assessed by the Satisfaction With Decision Scale
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Decision quality
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Disclosure of genetic testing results by parents
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Child-rearing alliance between parents, as measured by the Parenting Alliance Measure at baseline, after learning test results, and at 1 and 6 months after genetic counseling
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Parent-child communication, as assessed by the Parent-Adolescent Communication Scale at baseline, after learning test results, and at 1 and 6 months after genetic counseling
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Family functioning, as assessed by the Family Relationship Index at baseline, after learning test results, and at 1 and 6 months after genetic counseling
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Children's stress and worry, as assessed by the Child Behavior Checklist at baseline, after learning test results, and at 1 and 6 months after genetic counseling
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Parents' knowledge and awareness of the advantages and disadvantages of disclosing maternal BRCA1/2 test results to their children
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Parents' preferences and values regarding family communication of genetic test results
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Decision self-efficacy, as assessed by the Decision Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Cognitive appraisals
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Tercyak, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset counseling intervention

3
Tilaa