Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAD. ICORG 05-01, V11

tiistai 30. joulukuuta 2014 päivittänyt: Cancer Trials Ireland

Phase II Study to Assess the Safety, Efficacy, and Tolerability of Combination Therapy With Velcade (Bortezomib), Doxorubicin, and Dexamethasone (PAD) as Therapy for Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as doxorubicin and dexamethasone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with bortezomib may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bortezomib together with doxorubicin and dexamethasone works in treating patients with multiple myeloma that has relapsed or not responded to treatment.

PATIENT POPULATION: Patients with relapsed or refractory multiple myeloma requiring therapy will be invited to participate in this study. Eligible patients will be >18 years old and able to give fully informed consent. Patients must have a Performance Score (PS) of 0-3 (ECOG), measurable serum and/or urine paraprotein, or serum free light chain, bilirubin value of less than one and a half times the upper limit of normal with ALT/AST values less than two and a half times the upper limit of normal. Patients with non-secretory multiple myeloma are excluded from this study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the response (partial and complete response) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma receiving bortezomib, doxorubicin hydrochloride, and dexamethasone (PAD) after prior treatment with a maximum of 6 courses of vincristine, doxorubicin, and dexamethasone (VAD) or VAD-like regimen.

Secondary

  • To assess the safety and toxicity of PAD therapy in these patients.
  • To determine the progression-free survival and overall survival of these patients.
  • To compare the original response to VAD with the response obtained with PAD as assessed by percent fall in paraprotein or Bence Jones Protein, lowest level of abnormal protein achieved, and duration of response in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

STUDY DESIGN & METHODOLOGY:

This is a non-randomised, open labelled phase II trial in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Patients will be treated with: Bortezomib 1.3mg/m^2 bolus IV injection days 1, 4, 8 & 11 + Dexamethasone 40mg po on days 1, 2, 3, 4 + Doxorubicin 9mg/m^2/day IV continuous infusion over days 1 - 4. In addition, for the first cycle only, Dexamethasone will also be given at 40mg po on days 8 - 11 and 15 - 18.

Each treatment regimen will continue for a minimum of four - and up to six - cycles of 21 days (maximum response and 1 cycle).

This study planned to recruit a total of 69 patients in up to 8 centres in Ireland and the UK.

Patients will be enrolled in three groups of 23 patients:

  • Relapsed patients, previously treated with VAD or VAD like regimen (VAMP, C-VAMP and Z-Dex are examples of VAD like therapy) and who have had autologous transplants at least 1 year previously. Patients may proceed directly to PAD therapy or have had a maximum of one other line of therapy before PAD.
  • Relapsed patients, previously treated with VAD or VAD-like regimen who have not had autologous transplantation and achieved at least PR (Appendix A). Patients may proceed directly to PAD therapy or have had a maximum of two other lines of therapy before PAD.
  • Patients refractory (MR, NC or PD) to VAD or VAD-like therapy. Patients should proceed directly to PAD therapy. Patients with NC or PD may proceed to PAD after a minimum of two cycles of VAD or VAD-like therapy or a minimum of 4 cycles, if MR.

After completion of study treatment, patients are followed every 2 months for 1 year.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlanti
        • University College Hospital
      • Limerick, Irlanti, 0009
        • Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

Each patient must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in the study:

  1. Patients aged at least 18 years with MM requiring therapy for relapsed or refractory disease.
  2. Previous VAD or VAD-like therapy (maximum 6 courses standard VAD). Subgroup allocation is shown in 4.1
  3. Measurable serum and/or urine paraprotein, or serum free light chain
  4. Performance Status (PS) 0-3 (ECOG - see Appendix B)
  5. Serum bilirubin values <1.5 times the upper limit of normal
  6. Serum ALT/AST values <2.5 times the upper limit of normal
  7. Able to give informed consent

Exclusion criteria:

Patients meeting any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in the study:

  1. Females of child-bearing potential without a negative pregnancy test, immediately prior to the start of PAD therapy and/or unwilling to use barrier contraceptive precautions throughout the study or who are pregnant or breast-feeding
  2. Men with partners of child bearing potential unwilling to use a medically acceptable form of contraception
  3. Patients with non-secretory MM and no measurable elevation of serum free light chain
  4. Performance status 4 (ECOG)
  5. Patient has a platelet count <75 x 10^9/L within 14 days before enrolment
  6. Patient has an absolute neutrophil count <1.0 x 10^9/L within 14 days before enrolment
  7. Patient has a serum creatinine > 400 micromol/l at the time of enrolment
  8. Patient has Grade 2 or greater than Grade 2 peripheral neuropathy or neuropathic pain as defined by NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE) within 14 days before enrolment
  9. Cardiac ejection fraction <40% by echocardiography or MUGA scan
  10. Known HIV seropositivity (obligatory testing is not necessary)
  11. Known Hepatitis B or C (obligatory testing is not necessary)
  12. Patients who have received more than one autologous transplant
  13. Use of any investigational drug within 4 weeks prior to enrolment or any patients scheduled to receive any investigational drug during the course of the study
  14. Previous Bortezomib therapy
  15. Patients who have a medical or psychiatric condition which, in the opinion of the investigator, contraindicates the patient's participation in this study
  16. Previous or concurrent malignancies at other sites, with the exception of appropriately treated localized epithelial skin or cervical cancer. Patients with remote histories (>5 years) of other cured tumours may be entered
  17. Plasma exchange within 21 days of enrolment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Relapsed patients, previously treated with VAD or VAD like regimen (VAMP, C-VAMP and Z-Dex are examples of VAD like therapy) and who have had autologous transplants at least 1 year previously.Patients may proceed directly to PAD therapy or have had a maximum of one other line of therapy before PAD.
Lääke: Doksorubisiini
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Bortetsomibi
Kokeellinen: 2
Relapsed patients, previously treated with VAD or VAD-like regimen who have not had autologous transplantation and achieved at least PR (Appendix A). Patients may proceed directly to PAD therapy or have had a maximum of two other lines of therapy before PAD.
Lääke: Doksorubisiini
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Bortetsomibi
Kokeellinen: 3
Patients refractory (MR, NC or PD) to VAD or VAD-like therapy. Patients should proceed directly to PAD therapy. Patients with NC or PD may proceed to PAD after a minimum of two cycles of VAD or VAD-like therapy or a minimum of 4 cycles, if MR.
Lääke: Doksorubisiini
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Bortetsomibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Response rate (complete and partial response)
Aikaikkuna: Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.
Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival
Aikaikkuna: Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.
Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.
Overall survival
Aikaikkuna: Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.
Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.
Compare original response to vincristine, doxorubicin, and dexamethasone with response to bortezomib, doxorubicin hydrochloride, and dexamethasone
Aikaikkuna: Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.
Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Trials Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Curly Morris, Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-01 ICORG
  • ICORG-05-01
  • 2005-000395-41
  • EU-20893

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa