Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PAD. ICORG 05-01, V11

2014. december 30. frissítette: Cancer Trials Ireland

Phase II Study to Assess the Safety, Efficacy, and Tolerability of Combination Therapy With Velcade (Bortezomib), Doxorubicin, and Dexamethasone (PAD) as Therapy for Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as doxorubicin and dexamethasone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with bortezomib may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bortezomib together with doxorubicin and dexamethasone works in treating patients with multiple myeloma that has relapsed or not responded to treatment.

PATIENT POPULATION: Patients with relapsed or refractory multiple myeloma requiring therapy will be invited to participate in this study. Eligible patients will be >18 years old and able to give fully informed consent. Patients must have a Performance Score (PS) of 0-3 (ECOG), measurable serum and/or urine paraprotein, or serum free light chain, bilirubin value of less than one and a half times the upper limit of normal with ALT/AST values less than two and a half times the upper limit of normal. Patients with non-secretory multiple myeloma are excluded from this study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the response (partial and complete response) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma receiving bortezomib, doxorubicin hydrochloride, and dexamethasone (PAD) after prior treatment with a maximum of 6 courses of vincristine, doxorubicin, and dexamethasone (VAD) or VAD-like regimen.

Secondary

  • To assess the safety and toxicity of PAD therapy in these patients.
  • To determine the progression-free survival and overall survival of these patients.
  • To compare the original response to VAD with the response obtained with PAD as assessed by percent fall in paraprotein or Bence Jones Protein, lowest level of abnormal protein achieved, and duration of response in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

STUDY DESIGN & METHODOLOGY:

This is a non-randomised, open labelled phase II trial in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Patients will be treated with: Bortezomib 1.3mg/m^2 bolus IV injection days 1, 4, 8 & 11 + Dexamethasone 40mg po on days 1, 2, 3, 4 + Doxorubicin 9mg/m^2/day IV continuous infusion over days 1 - 4. In addition, for the first cycle only, Dexamethasone will also be given at 40mg po on days 8 - 11 and 15 - 18.

Each treatment regimen will continue for a minimum of four - and up to six - cycles of 21 days (maximum response and 1 cycle).

This study planned to recruit a total of 69 patients in up to 8 centres in Ireland and the UK.

Patients will be enrolled in three groups of 23 patients:

  • Relapsed patients, previously treated with VAD or VAD like regimen (VAMP, C-VAMP and Z-Dex are examples of VAD like therapy) and who have had autologous transplants at least 1 year previously. Patients may proceed directly to PAD therapy or have had a maximum of one other line of therapy before PAD.
  • Relapsed patients, previously treated with VAD or VAD-like regimen who have not had autologous transplantation and achieved at least PR (Appendix A). Patients may proceed directly to PAD therapy or have had a maximum of two other lines of therapy before PAD.
  • Patients refractory (MR, NC or PD) to VAD or VAD-like therapy. Patients should proceed directly to PAD therapy. Patients with NC or PD may proceed to PAD after a minimum of two cycles of VAD or VAD-like therapy or a minimum of 4 cycles, if MR.

After completion of study treatment, patients are followed every 2 months for 1 year.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
  • Írország
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Írország, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Írország, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Írország
        • University College Hospital
      • Limerick, Írország, 0009
        • Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

Each patient must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in the study:

  1. Patients aged at least 18 years with MM requiring therapy for relapsed or refractory disease.
  2. Previous VAD or VAD-like therapy (maximum 6 courses standard VAD). Subgroup allocation is shown in 4.1
  3. Measurable serum and/or urine paraprotein, or serum free light chain
  4. Performance Status (PS) 0-3 (ECOG - see Appendix B)
  5. Serum bilirubin values <1.5 times the upper limit of normal
  6. Serum ALT/AST values <2.5 times the upper limit of normal
  7. Able to give informed consent

Exclusion criteria:

Patients meeting any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in the study:

  1. Females of child-bearing potential without a negative pregnancy test, immediately prior to the start of PAD therapy and/or unwilling to use barrier contraceptive precautions throughout the study or who are pregnant or breast-feeding
  2. Men with partners of child bearing potential unwilling to use a medically acceptable form of contraception
  3. Patients with non-secretory MM and no measurable elevation of serum free light chain
  4. Performance status 4 (ECOG)
  5. Patient has a platelet count <75 x 10^9/L within 14 days before enrolment
  6. Patient has an absolute neutrophil count <1.0 x 10^9/L within 14 days before enrolment
  7. Patient has a serum creatinine > 400 micromol/l at the time of enrolment
  8. Patient has Grade 2 or greater than Grade 2 peripheral neuropathy or neuropathic pain as defined by NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE) within 14 days before enrolment
  9. Cardiac ejection fraction <40% by echocardiography or MUGA scan
  10. Known HIV seropositivity (obligatory testing is not necessary)
  11. Known Hepatitis B or C (obligatory testing is not necessary)
  12. Patients who have received more than one autologous transplant
  13. Use of any investigational drug within 4 weeks prior to enrolment or any patients scheduled to receive any investigational drug during the course of the study
  14. Previous Bortezomib therapy
  15. Patients who have a medical or psychiatric condition which, in the opinion of the investigator, contraindicates the patient's participation in this study
  16. Previous or concurrent malignancies at other sites, with the exception of appropriately treated localized epithelial skin or cervical cancer. Patients with remote histories (>5 years) of other cured tumours may be entered
  17. Plasma exchange within 21 days of enrolment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Relapsed patients, previously treated with VAD or VAD like regimen (VAMP, C-VAMP and Z-Dex are examples of VAD like therapy) and who have had autologous transplants at least 1 year previously.Patients may proceed directly to PAD therapy or have had a maximum of one other line of therapy before PAD.
Drog: Doxorubicin
Drog: Dexametazon
Drog: Bortezomib
Kísérleti: 2
Relapsed patients, previously treated with VAD or VAD-like regimen who have not had autologous transplantation and achieved at least PR (Appendix A). Patients may proceed directly to PAD therapy or have had a maximum of two other lines of therapy before PAD.
Drog: Doxorubicin
Drog: Dexametazon
Drog: Bortezomib
Kísérleti: 3
Patients refractory (MR, NC or PD) to VAD or VAD-like therapy. Patients should proceed directly to PAD therapy. Patients with NC or PD may proceed to PAD after a minimum of two cycles of VAD or VAD-like therapy or a minimum of 4 cycles, if MR.
Drog: Doxorubicin
Drog: Dexametazon
Drog: Bortezomib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Response rate (complete and partial response)
Időkeret: Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.
Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progression-free survival
Időkeret: Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.
Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.
Overall survival
Időkeret: Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.
Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.
Compare original response to vincristine, doxorubicin, and dexamethasone with response to bortezomib, doxorubicin hydrochloride, and dexamethasone
Időkeret: Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.
Patients will be followed in this study for approximately 16 months after recruitment to cover the period of PAD therapy plus one year follow up. The minimum frequency of reviews will be every two months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Trials Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Curly Morris, Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-01 ICORG
  • ICORG-05-01
  • 2005-000395-41
  • EU-20893

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel