Exercise Program in Women With Metabolic Syndrome
torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Vera Novak, Beth Israel Deaconess Medical Center
The Effect of Mixed Aerobic and Strength Training Program on Physical Fitness and Cerebrovascular Function in Older Women With Metabolic Syndrome: A Pilot Study With Randomized Control Trial (RCT) Design
The purpose of this study is to test whether a supervised mixed aerobic and strength training (MAST) program is effective in improving overall physical fitness and blood flow in the brain and lowering risk factors of coronary artery disease (CAD) in women with metabolic syndrome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolic syndrome is a cluster of conditions and disorders that increase the risk for coronary artery disease (CAD) and strokes.
Sedentary lifestyle is one of the risk factors, which decrease overall physical fitness and together with aging may lead to decrease in physical functioning in everyday life as well as changes in blood flow in the brain and cognitive functions.
Regular physical activity is associated with a reduced risk of cardiovascular disease.
It may also improve blood flow velocity and cognitive functions.
Physical activity should be as effective as possible, but also as safe as possible.
Supervised mixed aerobic and strength training (MAST) program for 4 months enables to individualize the intensity of aerobic exercise based on measured maximal exercise capacity.
Throughout each training session heart rate will be monitored with a new real time wireless ECG system.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women
- Age 50 or over
- Diagnosed metabolic syndrome
Exclusion Criteria:
- Any unstable or acute medical condition that the study physician deem unsafe for participation
- Positive stress test for CAD or other ischemic conditions
- Myocardial infarction or major surgery within 6 months
- History of a clinically documented stroke
- Clinical dementia (by history) or inability to follow details of the protocol
- Carotid stenosis > 50% by medical history
- Insulin dependent diabetes mellitus (also type II, if using insulin) or history of severe hypoglycemic episodes within 6 months requiring hospitalization
- Liver or renal failure or transplant
- Severe blood pressure elevation (systolic BP > 180 and/or diastolic BP > 110 mm Hg)
- Anemia (Hb < 10)
- Seizure disorders
- Current recreational drug or alcohol abuse
- BMI > 45, but body weight under 280 lbs
- Inability to obtain permission for participation from the primary care physician
- Clinically significant and movement limiting hip, knee and/or back disorders or injury, and rheumatoid arthritis
- Transcranial Doppler (TCD) exclusion criteria - poor insonation window and TCD signal
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAST program
Mixed Aerobic and Strength Training program (MAST): Each exercise session consisted of 10 minutes of warm-up, 15-30 minutes of interval aerobic training by cycle ergometer according to the program, 20 minutes of strength training exercises, and 10 minutes of cool-down by stretching.
|
MAST program: twice a week for 4 months
|
|
Ei väliintuloa: UC
Usual Care (UC) with Educational Lectures: No exercise sessions.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximal Oxygen Uptake
Aikaikkuna: At baseline and after 4 months of intervention
|
To obtain peak oxygen uptake (VO2max; ml-1/min-1/kg), a symptom-limited exercise stress test was performed on a cycle ergometer.
The test was preceded by a 2-minute warm-up at the intensity of 20 W. The first test load was 20 W, and was increased by 20 W at each 2-minute stage until the participants could no longer continue, i.e., they were unable to maintain pedaling frequency > 40 rpm, they achieved a respiratory exchange ratio of more than 1.0, or clinical criteria for test termination was observed.
VO2max was measured and monitored with a breath-by-breath gas exchange system.
|
At baseline and after 4 months of intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cerebral Blood Flow Velocity (BFV)
Aikaikkuna: At baseline and after 4 months of intervention
|
Cerebral BFV was monitored using Transcranial Doppler Ultrasound.11
The middle cerebral artery was insonated from the temporal window by placing the 2-MegaHertZ (MHz) probe against the skin of the temporal region above the zygomatic arch.
The probe was positioned to obtain maximal BFV and was fixed at the desired angle using a 3-dimensional positioning system.
Once instrumented, BFV was continuously recorded throughout ten minutes of supine rest and 10-minutes on a table tilted to 80° from the horizontal position (head-up with foot plate support).
|
At baseline and after 4 months of intervention
|
|
Trail Making Test
Aikaikkuna: At baseline and after 4 months of intervention
|
The Trail Making (TM) test is a measure of shifting attention.
Participants are required to sequentially connect a series of numbered circles (Part A), and then to alternate between numbers and letters sequentially (Part B) (e.g., A-1-B-2-C-3..).
Any participant who has not completed Part B within the standard 5 minutes (300 seconds) allotted for the task will be considered unable to complete the task.
The scores in Part A (TM-A), Part B (TM-B) T scores ( age, education adjusted), and their difference (TM-B -TM-A) were calculated and used to measure executive function, i.e., lower scores indicates better performance.
|
At baseline and after 4 months of intervention
|
|
Muscle Strength
Aikaikkuna: At baseline and after 4 months of intervention
|
MAST sessions were held twice a week for 16 weeks.
Each exercise session consisted of 10 min of warm-up, 15-30 min of interval aerobic training by cycle ergometer according to the program, 20 min of strength training exercises, and 10 min of cool-down by stretching.
The target heart rate (HR) increased progressively from 50% up to 80% of HR reserve by the end of the intervention period.The Karvonen formula ([(HRmax - HRrest)×(0.50 to 0.80)] + HRrest) was used to calculate the target HR.
During every training session a new wireless computerized ECG monitoring system was used.
After aerobic training, the strength training program was performed.
Exercises used body mass as resistance and included squat, step-up-squat, step-up, heel rise, and sit-ups.
Dumbbells were used as extra weight (5 or 10% of body weight) during other exercises except for sit-ups.
The control group participated in an educational session once a month and kept physical activity diaries during the intervention period.
|
At baseline and after 4 months of intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Novak, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009P000121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .