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Exercise Program in Women With Metabolic Syndrome

2. November 2017 aktualisiert von: Vera Novak, Beth Israel Deaconess Medical Center

The Effect of Mixed Aerobic and Strength Training Program on Physical Fitness and Cerebrovascular Function in Older Women With Metabolic Syndrome: A Pilot Study With Randomized Control Trial (RCT) Design

The purpose of this study is to test whether a supervised mixed aerobic and strength training (MAST) program is effective in improving overall physical fitness and blood flow in the brain and lowering risk factors of coronary artery disease (CAD) in women with metabolic syndrome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metabolic syndrome is a cluster of conditions and disorders that increase the risk for coronary artery disease (CAD) and strokes. Sedentary lifestyle is one of the risk factors, which decrease overall physical fitness and together with aging may lead to decrease in physical functioning in everyday life as well as changes in blood flow in the brain and cognitive functions. Regular physical activity is associated with a reduced risk of cardiovascular disease. It may also improve blood flow velocity and cognitive functions. Physical activity should be as effective as possible, but also as safe as possible. Supervised mixed aerobic and strength training (MAST) program for 4 months enables to individualize the intensity of aerobic exercise based on measured maximal exercise capacity. Throughout each training session heart rate will be monitored with a new real time wireless ECG system.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Post-menopausal women
  • Age 50 or over
  • Diagnosed metabolic syndrome

Exclusion Criteria:

  • Any unstable or acute medical condition that the study physician deem unsafe for participation
  • Positive stress test for CAD or other ischemic conditions
  • Myocardial infarction or major surgery within 6 months
  • History of a clinically documented stroke
  • Clinical dementia (by history) or inability to follow details of the protocol
  • Carotid stenosis > 50% by medical history
  • Insulin dependent diabetes mellitus (also type II, if using insulin) or history of severe hypoglycemic episodes within 6 months requiring hospitalization
  • Liver or renal failure or transplant
  • Severe blood pressure elevation (systolic BP > 180 and/or diastolic BP > 110 mm Hg)
  • Anemia (Hb < 10)
  • Seizure disorders
  • Current recreational drug or alcohol abuse
  • BMI > 45, but body weight under 280 lbs
  • Inability to obtain permission for participation from the primary care physician
  • Clinically significant and movement limiting hip, knee and/or back disorders or injury, and rheumatoid arthritis
  • Transcranial Doppler (TCD) exclusion criteria - poor insonation window and TCD signal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAST program
Mixed Aerobic and Strength Training program (MAST): Each exercise session consisted of 10 minutes of warm-up, 15-30 minutes of interval aerobic training by cycle ergometer according to the program, 20 minutes of strength training exercises, and 10 minutes of cool-down by stretching.
Verhalten: MAST program
MAST program: twice a week for 4 months
Kein Eingriff: UC
Usual Care (UC) with Educational Lectures: No exercise sessions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal Oxygen Uptake
Zeitfenster: At baseline and after 4 months of intervention
To obtain peak oxygen uptake (VO2max; ml-1/min-1/kg), a symptom-limited exercise stress test was performed on a cycle ergometer. The test was preceded by a 2-minute warm-up at the intensity of 20 W. The first test load was 20 W, and was increased by 20 W at each 2-minute stage until the participants could no longer continue, i.e., they were unable to maintain pedaling frequency > 40 rpm, they achieved a respiratory exchange ratio of more than 1.0, or clinical criteria for test termination was observed. VO2max was measured and monitored with a breath-by-breath gas exchange system.
At baseline and after 4 months of intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebral Blood Flow Velocity (BFV)
Zeitfenster: At baseline and after 4 months of intervention
Cerebral BFV was monitored using Transcranial Doppler Ultrasound.11 The middle cerebral artery was insonated from the temporal window by placing the 2-MegaHertZ (MHz) probe against the skin of the temporal region above the zygomatic arch. The probe was positioned to obtain maximal BFV and was fixed at the desired angle using a 3-dimensional positioning system. Once instrumented, BFV was continuously recorded throughout ten minutes of supine rest and 10-minutes on a table tilted to 80° from the horizontal position (head-up with foot plate support).
At baseline and after 4 months of intervention
Trail Making Test
Zeitfenster: At baseline and after 4 months of intervention
The Trail Making (TM) test is a measure of shifting attention. Participants are required to sequentially connect a series of numbered circles (Part A), and then to alternate between numbers and letters sequentially (Part B) (e.g., A-1-B-2-C-3..). Any participant who has not completed Part B within the standard 5 minutes (300 seconds) allotted for the task will be considered unable to complete the task. The scores in Part A (TM-A), Part B (TM-B) T scores ( age, education adjusted), and their difference (TM-B -TM-A) were calculated and used to measure executive function, i.e., lower scores indicates better performance.
At baseline and after 4 months of intervention
Muscle Strength
Zeitfenster: At baseline and after 4 months of intervention
MAST sessions were held twice a week for 16 weeks. Each exercise session consisted of 10 min of warm-up, 15-30 min of interval aerobic training by cycle ergometer according to the program, 20 min of strength training exercises, and 10 min of cool-down by stretching. The target heart rate (HR) increased progressively from 50% up to 80% of HR reserve by the end of the intervention period.The Karvonen formula ([(HRmax - HRrest)×(0.50 to 0.80)] + HRrest) was used to calculate the target HR. During every training session a new wireless computerized ECG monitoring system was used. After aerobic training, the strength training program was performed. Exercises used body mass as resistance and included squat, step-up-squat, step-up, heel rise, and sit-ups. Dumbbells were used as extra weight (5 or 10% of body weight) during other exercises except for sit-ups. The control group participated in an educational session once a month and kept physical activity diaries during the intervention period.
At baseline and after 4 months of intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Novak, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009P000121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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