Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Studying Lymph Nodes in Patients With Stage II Colon Cancer

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Saint John's Cancer Institute

Ultrastaging of Early Colon Cancer

RATIONALE: Diagnostic procedures that look for micrometastases in lymph nodes removed during surgery for colon cancer may help doctors learn the extent of disease.

PURPOSE: This phase I trial is studying lymph nodes in patients with stage II colon cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine whether the immunohistochemical and molecular presence of micrometastases in ≥ 12 lymph nodes removed during en-bloc resection in patients with stage II colon cancer correlates with 3-year disease-free survival.
  • Evaluate the prognostic significance of molecular markers detected in the primary tumor and develop a microarray-based gene signature for stage II colon cancer.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Tumor tissue and regional lymph node samples are collected during surgery for analysis of micrometastases and molecular markers by immunohistochemistry, qRT-PCR, MM qRT-PCR, qRDNA-PCR, and microarray profiling.

Patients are followed up periodically for 4 years after surgery.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

From the ambulatory cancer clinic, we will identify 300 stage II colon cancer patients eligible for the study.

Kuvaus

Inclusion Criteria: All of the following inclusion criteria must be met in order for the subject to be eligible.

  1. Subjects must have CC detected by proctosigmoidoscopy, flexible endoscopy, or gastrograffin/barium enema, with no evidence of distant metastases within 8 weeks of enrollment.
  2. Subjects with CC must have a computerized tomography (CT; at a minimum - spiral (helical) CT with 5-mm contiguous reconstruction algorithms and adequate volume (based on site-specific protocols) of oral and intravenous contrast agents) of the abdomen and pelvis and a chest x-ray or CT of the chest per standard of care, within 8 weeks prior to enrollment to rule out distant metastases. Subjects with preoperative CT scans and testing showing non-specific or non-diagnostic (equivocal) abnormalities may be eligible pending intraoperative exploration.
  3. Greater than 18 years of age
  4. Subjects must have a performance status ≤ 2 on the ECOG/Zubrod scale.
  5. Subject is able to give informed consent, and must be willing to be followed clinically or by phone/email/mail correspondence
  6. Subject must have a life expectancy of greater than 5 years not including the disease/diagnosis of CC.
  7. Subject must have clinical assessment conducted by phone unless patients follow up are part of the regular clinical visits.

Exclusion Criteria: Any of the following criteria will exclude the subject from the study.

  1. Subjects requiring emergent surgery (within 2 hours of presentation) to prevent a life-threatening situation or death such as those with a perforated colon, metabolically significant complete bowel obstruction or massive GI bleeding will be excluded. Subjects who do not require emergent surgery, such as those with occult bleeding or early or partial bowel obstruction will be permitted to enter.
  2. Subjects with any history of Crohn's disease, chronic ulcerative colitis, or familial polyposis.
  3. Discovery of distant metastases intra-operatively.
  4. Subjects with history of another malignancy over the last three years (except for completely resected cervical, skin cancers or in-situ cancers - see Appendix B for a list of exempt cancers).
  5. Pregnant and/or lactating women. Potentially childbearing subjects (pre-menopausal women) should undergo a pregnancy test within 7 days prior to surgery and after signing consent. Subjects found to be pregnant will be ineligible and withdrawn from the study.
  6. Subjects should not be participating in another research protocol at the time of enrollment. Participation during follow-up is acceptable.
  7. Systemic chemotherapy for node negative colon cancer.
  8. Complete polypectomy by endoscopy
  9. Less than 12 lymph nodes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease-free survival (time to local or distant recurrence after resection)
Aikaikkuna: 48 months
The event to be used for DFS is time to recurrence (local or distant) after resection of colon cancer
48 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (time to death from colorectal cancer)
Aikaikkuna: 48 months
The event to be used for DFS is time to death after resection of colon cancer
48 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anton J. Bilchik, MD, PhD, FACS, Saint John's Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa