- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00949312
Studying Lymph Nodes in Patients With Stage II Colon Cancer
Ultrastaging of Early Colon Cancer
RATIONALE: Diagnostic procedures that look for micrometastases in lymph nodes removed during surgery for colon cancer may help doctors learn the extent of disease.
PURPOSE: This phase I trial is studying lymph nodes in patients with stage II colon cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: диссекция регионарных лимфатических узлов
- Генетический: RNA marker analysis of lymph node and primary tumors
- Генетический: microarray profiling of primary tumors
- Генетический: reverse transcriptase-polymerase chain reaction of lymph node specimens
- Другой: diagnostic laboratory RNA and DNA biomarker analysis of primary tumors
- Другой: lymph node staining for H&E and pancytokeratin IHC
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine whether the immunohistochemical and molecular presence of micrometastases in ≥ 12 lymph nodes removed during en-bloc resection in patients with stage II colon cancer correlates with 3-year disease-free survival.
- Evaluate the prognostic significance of molecular markers detected in the primary tumor and develop a microarray-based gene signature for stage II colon cancer.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Tumor tissue and regional lymph node samples are collected during surgery for analysis of micrometastases and molecular markers by immunohistochemistry, qRT-PCR, MM qRT-PCR, qRDNA-PCR, and microarray profiling.
Patients are followed up periodically for 4 years after surgery.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria: All of the following inclusion criteria must be met in order for the subject to be eligible.
- Subjects must have CC detected by proctosigmoidoscopy, flexible endoscopy, or gastrograffin/barium enema, with no evidence of distant metastases within 8 weeks of enrollment.
- Subjects with CC must have a computerized tomography (CT; at a minimum - spiral (helical) CT with 5-mm contiguous reconstruction algorithms and adequate volume (based on site-specific protocols) of oral and intravenous contrast agents) of the abdomen and pelvis and a chest x-ray or CT of the chest per standard of care, within 8 weeks prior to enrollment to rule out distant metastases. Subjects with preoperative CT scans and testing showing non-specific or non-diagnostic (equivocal) abnormalities may be eligible pending intraoperative exploration.
- Greater than 18 years of age
- Subjects must have a performance status ≤ 2 on the ECOG/Zubrod scale.
- Subject is able to give informed consent, and must be willing to be followed clinically or by phone/email/mail correspondence
- Subject must have a life expectancy of greater than 5 years not including the disease/diagnosis of CC.
- Subject must have clinical assessment conducted by phone unless patients follow up are part of the regular clinical visits.
Exclusion Criteria: Any of the following criteria will exclude the subject from the study.
- Subjects requiring emergent surgery (within 2 hours of presentation) to prevent a life-threatening situation or death such as those with a perforated colon, metabolically significant complete bowel obstruction or massive GI bleeding will be excluded. Subjects who do not require emergent surgery, such as those with occult bleeding or early or partial bowel obstruction will be permitted to enter.
- Subjects with any history of Crohn's disease, chronic ulcerative colitis, or familial polyposis.
- Discovery of distant metastases intra-operatively.
- Subjects with history of another malignancy over the last three years (except for completely resected cervical, skin cancers or in-situ cancers - see Appendix B for a list of exempt cancers).
- Pregnant and/or lactating women. Potentially childbearing subjects (pre-menopausal women) should undergo a pregnancy test within 7 days prior to surgery and after signing consent. Subjects found to be pregnant will be ineligible and withdrawn from the study.
- Subjects should not be participating in another research protocol at the time of enrollment. Participation during follow-up is acceptable.
- Systemic chemotherapy for node negative colon cancer.
- Complete polypectomy by endoscopy
- Less than 12 lymph nodes
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Stage II unresected Colon Cancer
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Disease-free survival (time to local or distant recurrence after resection)
Временное ограничение: 48 months
|
The event to be used for DFS is time to recurrence (local or distant) after resection of colon cancer
|
48 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival (time to death from colorectal cancer)
Временное ограничение: 48 months
|
The event to be used for DFS is time to death after resection of colon cancer
|
48 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anton J. Bilchik, MD, PhD, FACS, Saint John's Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000649763
- UCLA-0809064
- BILA-UECC-0107
- IRB# 08-09-064-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .