Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studying Lymph Nodes in Patients With Stage II Colon Cancer

7. mars 2022 oppdatert av: Saint John's Cancer Institute

Ultrastaging of Early Colon Cancer

RATIONALE: Diagnostic procedures that look for micrometastases in lymph nodes removed during surgery for colon cancer may help doctors learn the extent of disease.

PURPOSE: This phase I trial is studying lymph nodes in patients with stage II colon cancer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine whether the immunohistochemical and molecular presence of micrometastases in ≥ 12 lymph nodes removed during en-bloc resection in patients with stage II colon cancer correlates with 3-year disease-free survival.
  • Evaluate the prognostic significance of molecular markers detected in the primary tumor and develop a microarray-based gene signature for stage II colon cancer.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Tumor tissue and regional lymph node samples are collected during surgery for analysis of micrometastases and molecular markers by immunohistochemistry, qRT-PCR, MM qRT-PCR, qRDNA-PCR, and microarray profiling.

Patients are followed up periodically for 4 years after surgery.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

From the ambulatory cancer clinic, we will identify 300 stage II colon cancer patients eligible for the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria: All of the following inclusion criteria must be met in order for the subject to be eligible.

  1. Subjects must have CC detected by proctosigmoidoscopy, flexible endoscopy, or gastrograffin/barium enema, with no evidence of distant metastases within 8 weeks of enrollment.
  2. Subjects with CC must have a computerized tomography (CT; at a minimum - spiral (helical) CT with 5-mm contiguous reconstruction algorithms and adequate volume (based on site-specific protocols) of oral and intravenous contrast agents) of the abdomen and pelvis and a chest x-ray or CT of the chest per standard of care, within 8 weeks prior to enrollment to rule out distant metastases. Subjects with preoperative CT scans and testing showing non-specific or non-diagnostic (equivocal) abnormalities may be eligible pending intraoperative exploration.
  3. Greater than 18 years of age
  4. Subjects must have a performance status ≤ 2 on the ECOG/Zubrod scale.
  5. Subject is able to give informed consent, and must be willing to be followed clinically or by phone/email/mail correspondence
  6. Subject must have a life expectancy of greater than 5 years not including the disease/diagnosis of CC.
  7. Subject must have clinical assessment conducted by phone unless patients follow up are part of the regular clinical visits.

Exclusion Criteria: Any of the following criteria will exclude the subject from the study.

  1. Subjects requiring emergent surgery (within 2 hours of presentation) to prevent a life-threatening situation or death such as those with a perforated colon, metabolically significant complete bowel obstruction or massive GI bleeding will be excluded. Subjects who do not require emergent surgery, such as those with occult bleeding or early or partial bowel obstruction will be permitted to enter.
  2. Subjects with any history of Crohn's disease, chronic ulcerative colitis, or familial polyposis.
  3. Discovery of distant metastases intra-operatively.
  4. Subjects with history of another malignancy over the last three years (except for completely resected cervical, skin cancers or in-situ cancers - see Appendix B for a list of exempt cancers).
  5. Pregnant and/or lactating women. Potentially childbearing subjects (pre-menopausal women) should undergo a pregnancy test within 7 days prior to surgery and after signing consent. Subjects found to be pregnant will be ineligible and withdrawn from the study.
  6. Subjects should not be participating in another research protocol at the time of enrollment. Participation during follow-up is acceptable.
  7. Systemic chemotherapy for node negative colon cancer.
  8. Complete polypectomy by endoscopy
  9. Less than 12 lymph nodes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease-free survival (time to local or distant recurrence after resection)
Tidsramme: 48 months
The event to be used for DFS is time to recurrence (local or distant) after resection of colon cancer
48 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (time to death from colorectal cancer)
Tidsramme: 48 months
The event to be used for DFS is time to death after resection of colon cancer
48 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton J. Bilchik, MD, PhD, FACS, Saint John's Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere