Fraktionaalisen CO2-laserjärjestelmän (eMatrixCO2) suorituskyvyn in vivo -analyysi ja kliininen arviointi (eMatrixCO2)
sunnuntai 30. marraskuuta 2014 päivittänyt: Syneron Medical
Pehmytkudosten hoitoon tarkoitetun fraktiaalisen CO2-laserjärjestelmän (eMatrixCO2) suorituskyvyn in vivo -analyysi ja kliininen arviointi
Tämä tutkimus:
Arvioi eMatrixCO2-hoidon histologiset ja molekulaariset vaikutukset in vivo ja määritä niiden kehityksen dynamiikka ajan kuluessa hoidon jälkeen.
Selvitä eMatrixCO2-hoidon turvallisuus ja tehokkuus esteettisissä dermatologisissa toimenpiteissä, jotka edellyttävät pehmytkudoksen ablaatiota, höyrystystä, leikkausta, viiltoa tai koagulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Scripps Health
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- South Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
St. Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumussopimus.
- Terveet yli 21-vuotiaat miehet tai naiset.
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-V (Vaikka järjestelmät on tyhjennetty kaikille ihotyypeille I-VI, on suositeltavaa käyttää Matrix-applikaattoreita ihotyypeille I-V).
- Halukkuus noudattaa hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeistä hoitoa.
- Naisehdokkaille - postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai raittiutta).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Pysyvän implantin saaminen kasvojen ihon alueelle, kuten injektoitu kemiallinen aine - Ei merkitystä vatsaleikkausryhmässä.
- Sinulla on aiemmin ollut lämmön stimuloimia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoidetulla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
- Retinoidien, antioksidanttien tai terapeuttisten ihoa ravitseva lisäravinteiden käyttö 2 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana ja suun kautta otettavien retinoidien käyttö 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
- Kasvojen dermabrasion tai kemiallisen kuorinnan saaminen 3 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana - Ei oleellista abdominoplastiaryhmässä.
- on saanut hoidetulla alueella valo-, RF- tai muita laitteita 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
- Botox-/kollageeni-/rasva-injektiot tai muut lisäysmenetelmät injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla hoidetulle alueelle 9 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
- Pintakäsittelyn, kasvojen kohotuksen tai silmäluomien leikkauksen jälkeen vuoden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana - Ei merkitystä vatsaleikkausryhmässä.
- Jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetulla alueella 6 kuukauden kuluessa hoidosta (tai enemmän, jos iho ei ole parantunut kokonaan) tai tutkimuksen aikana.
- Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
- kärsit nykyisistä tai aiemmista merkittävistä ihosairauksista hoidetulla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiivinen akne, liiallinen ihon kuivuus, psoriaasi, ekseema, ihottuma, ruusufinni (erityisen vaikea avohaavavaihe), vesirokkoarvet, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpeshaavat ennen hoitoa (remontin kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana.
- Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Aiemmat epidermaaliset tai ihon häiriöt (etenkin, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta).
- Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
- Kärsi hormonaalisesta epätasapainosta tutkijan harkinnan mukaan.
- Sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila tai sinulla on antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan).
- sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on aiemmin ollut ihosyöpä tai mikä tahansa muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien aktiininen keratoosi, pahanlaatuisten tai esipahanlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden esiintyminen.
- Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II) tai asiaankuuluvista neurologisista häiriöistä.
- Verisuonivaurio, tatuointi tai pysyvä meikki hoidetulla alueella.
- Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvohoito
Ihoa nuorentavat hoidot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kudoksen histologinen ja molekyyliarviointi, joka on tehty hoidon jälkeen eri parametreillä ja eri ajankohtina
Aikaikkuna: ajan kuluessa hoidon jälkeen.
|
ajan kuluessa hoidon jälkeen.
|
|
Kirjaa tutkimuksen aikana tapahtuneen AE:n määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: opintojen kesto
|
opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC75061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .