In-vivo-analyse og klinisk evaluering av ytelsen til et fraksjonert CO2-lasersystem (eMatrixCO2) (eMatrixCO2)

Inklusjonskriterier:

• Avtale om informert samtykke signert av forsøkspersonen.
• Friske menn eller kvinner eldre enn 21 år.
• Fitzpatrick hudtype I-V (Selv om systemene er godkjent for alle hudtyper I-VI, anbefales det å bruke Matrix-applikatorene på hudtyper I - V).
• Vilje til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og omsorgen etter behandling.
• For kvinnelige kandidater - postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller ved bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet (dvs. orale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med spermicid , eller avholdenhet).

Ekskluderingskriterier:

• Gravid og/eller ammer.
• Å ha et permanent implantat i ansiktets hudområde, for eksempel et injisert kjemisk stoff - Ikke relevant for mageplastikkgruppen.
• Å ha en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i det behandlede området, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
• Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, f.eks. midler som inneholder ibuprofen) en uke før og etter hver behandlingsøkt.
• Bruk av retinoider, antioksidanter eller terapeutiske hudpleietilskudd innen 2 måneder etter behandling eller under studien og orale retinoider innen 6 måneder etter studien.
• Etter å ha mottatt en ansiktsdermabrasjon eller kjemisk peelingbehandling innen 3 måneder etter behandling eller under studien- Ikke relevant for mageplastikkgruppen.
• Etter å ha mottatt behandling med lys, RF eller andre enheter i det behandlede området innen 6 måneder etter behandling eller under studien.
• Etter å ha mottatt Botox/kollagen/fettinjeksjoner eller andre metoder for forsterkning med injisert eller implantert materiale i det behandlede området innen 9 måneder etter behandling eller under studien.
• Etter å ha gjennomgått en resurfacing-prosedyre, ansiktsløftning eller øyelokkoperasjon innen et år etter behandling eller under studien- Ikke relevant for abdominoplastikkgruppen.
• Etter å ha gjennomgått en annen operasjon i det behandlede området innen 6 måneder etter behandling (eller mer hvis huden ikke har grodd helt) eller under studien.
• Historie med keloid arrdannelse eller unormal sårtilheling.
• Lider av nåværende eller historie med betydelige hudsykdommer i det behandlede området eller inflammatoriske hudsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: aktiv akne, overdreven tørr hud, psoriasis, eksem, utslett, rosacea (spesielt alvorlig åpent sårstadium), varicella arr, åpne rifter eller skrubbsår og aktive forkjølelsessår eller herpessår før behandling (varighet av oppløsning etter etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet.
• Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
• Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Lider av hormonell ubalanse, i henhold til etterforskerens skjønn.
• Å ha en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller ta antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet (for å tillate inkludering, midlertidig opphør av bruk i henhold til pasientens leges skjønn).
• Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller har en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert aktinisk keratose, tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
• Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), eller relevante nevrologiske lidelser.
• Vaskulær lesjon, tatovering eller permanent sminke i det behandlede området.
• Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
• Deltakelse i en studie av en annen enhet eller et annet legemiddel innen tre måneder før påmelding eller under studien.
• I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.