- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00992277
Analiza in vivo i ocena kliniczna wydajności systemu lasera frakcyjnego CO2 (eMatrixCO2) (eMatrixCO2)
30 listopada 2014 zaktualizowane przez: Syneron Medical
Analiza in vivo i ocena kliniczna wydajności systemu lasera frakcyjnego CO2 (eMatrixCO2) przeznaczonego do leczenia tkanek miękkich
To badanie:
Ocena histologicznych i molekularnych efektów leczenia eMatrixCO2 in vivo oraz określenie dynamiki ich rozwoju w czasie po leczeniu.
Określ bezpieczeństwo i skuteczność leczenia eMatrixCO2 do stosowania w zabiegach dermatologii estetycznej wymagających ablacji, odparowania, wycięcia, nacięcia lub koagulacji tkanek miękkich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
- Scripps Health
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- South Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
St. Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umowa świadomej zgody podpisana przez podmiot.
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat.
- Fitzpatrick typ skóry I-V (Chociaż systemy są dopuszczone do wszystkich typów skóry I-VI, zaleca się stosowanie aplikatorów Matrix przy typach skóry I-V).
- Chęć przestrzegania schematu leczenia i kontroli oraz opieki pozabiegowej.
- Dla kandydatek – po menopauzie lub wysterylizowanych chirurgicznie lub stosujących medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Posiadanie stałego implantu w okolicy skóry twarzy, takiego jak wstrzyknięta substancja chemiczna – Nie dotyczy grupy po abdominoplastyce.
- Posiadanie w wywiadzie chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) na tydzień przed i po każdej sesji terapeutycznej.
- Stosowanie retinoidów, przeciwutleniaczy lub terapeutycznych suplementów odżywiających skórę w ciągu 2 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania oraz retinoidów doustnych w ciągu 6 miesięcy od badania.
- Osoby poddane zabiegowi dermabrazji twarzy lub peelingu chemicznego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania – Nie dotyczy grupy po abdominoplastyce.
- Po leczeniu światłem, falami radiowymi lub innymi urządzeniami na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania.
- Po otrzymaniu zastrzyków z botoksu/kolagenu/tłuszczu lub innych metod augmentacji za pomocą wstrzykniętego lub wszczepionego materiału w leczonym obszarze w ciągu 9 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania.
- Przeszli zabieg resurfacingu, lifting twarzy lub operację powiek w ciągu roku leczenia lub w trakcie badania- Nie dotyczy grupy plastyki brzucha.
- Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia (lub dłużej, jeśli skóra nie zagoiła się całkowicie) lub w trakcie badania.
- Historia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
- Cierpiących obecnie lub w przeszłości na istotne choroby skóry w leczonym obszarze lub stany zapalne skóry, w tym między innymi: czynny trądzik, nadmierna suchość skóry, łuszczyca, egzema, wysypka, trądzik różowaty (szczególnie ciężki stan otwartej rany), blizny po ospie wietrznej, otwartych ran szarpanych lub otarć oraz czynnej opryszczki lub opryszczki przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia.
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
- Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
- Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
- Cierpienie na zaburzenia równowagi hormonalnej, według uznania Badacza.
- Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed cyklem leczenia iw jego trakcie (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania zgodnie z decyzją lekarza).
- Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub raka skóry lub innego nowotworu w leczonych obszarach, w tym rogowacenie słoneczne, obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych w wywiadzie.
- Cierpi na współistniejące poważne choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II) lub istotne zaburzenia neurologiczne.
- Zmiany naczyniowe, tatuaż lub makijaż permanentny w leczonym obszarze.
- Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
- Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
- Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Twarzowy
Zabiegi odmładzające skórę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena histologiczna i molekularna tkanek pobranych po leczeniu różnymi parametrami iw różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: w czasie po leczeniu.
|
w czasie po leczeniu.
|
Zapisz numer i rodzaj każdego zdarzenia niepożądanego podczas badania
Ramy czasowe: czas trwania studiów
|
czas trwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC75061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja i resurfacing skóry
-
Galderma R&DAktywny, nie rekrutującyFotouszkodzona skóra | Niedobór objętości środkowej części twarzyStany Zjednoczone