- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01051739
Variability in Perimetry Study (VIPII)
Improved Assessment of Visual Field Change
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Disease of the optic nerve, including glaucoma, is the leading cause of blindness in the United States. Treatment decisions for optic nerve diseases are based largely on the changes in visual function that occur mostly as a consequence of disease progression. Unfortunately, the decision as to whether change of visual function has occurred is often difficult because of the high retest variability of conventional visual field testing (perimetry). This variability is so high that with moderate visual loss, a minimum of six tests are often needed in patients with optic nerve damage to reliably distinguish visual field deterioration from random variation. The preliminary data show that a substantial portion of the variability of perimetry lies in the type of stimulus used and the testing strategy applied.
OBJECTIVES: The investigators propose to test the hypothesis that a large portion of total perimetric variability in patients with visual loss is due to a poor signal-to-noise ratio associated with using a small fixed-size stimulus.
RESEARCH PLAN AND METHODS: To test this hypothesis, the investigators are examining patients with optic nerve diseases with conventional automated perimetry (size III) and tests having large-sized and scaled stimuli (size V, size VI (custom perimeter) and luminance size threshold perimetry - a test where threshold is found by changing stimulus size rather than stimulus intensity). Over four years the investigators will test 100 patients with and glaucoma and 60 normals each eight times. In addition, the investigators are retesting 50 subjects once a week for 5 weeks. The investigators are also studying the associated structural-functional correlations using OCT and developing a statistical model that accounts for correlations of neighboring test locations.
Perimetric variability and the reliable identification of visual field change is the single most difficult problem in visual testing today. The investigators anticipate identifying a method that allows efficient and accurate determination of visual field change. Identification of a superior method would (1) reduce the number of examinations needed, thereby reducing the costs of medical care; (2) minimize misdiagnosis, unnecessary testing and even unnecessary surgery that results from mistakenly interpreting fluctuation of the visual field as progression or improvement; (3) allow earlier disease intervention and (4) reduce the costs of clinical trials.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Mean deviation of -20 or better with 5-8 points (optimally 10 points) with a value of p= 0.05 or better on the total deviation plot
- Mild cataract with VA of 20/30 or better pinholed
- Refractive error of = to or less than 6 diopters with = or less than 3.50 diopters of cylinder
- Pupil diameter of 3 mm minimum
- Controlled hypertension, diabetes, migraine
- Pseudophakic/refractive surgery if no vision problems
- Trabeculectomy okay
Exclusion Criteria:
- History of other ocular or neurologic disease or surgery
- History of stroke
- Systemic disease [lupus, graves, cancer (within the last 5 yrs), AIDS, other]
- History of amblyopia
- Unreliable patient
- Frequently misses appointments
- Tests poorly
- Ocular hypertension
- Retinal problems
- Diabetic retinopathy
- Neurological disease (IIH, ON, AION)
- Cancer not in remission for the last 5 years
- Vein or artery occlusions
- Macular degeneration
- Trauma with vision loss
- Ocular inflammation (pars planitis, iritis, temporal aeuritis)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group 1
glaucoma
|
We compared the ability of four perimetric strategies to detect visual field change in the glaucoma arm.
|
|
Ryhmä 2
normaali
|
We compared the ability of four perimetric strategies to detect visual field change in the glaucoma arm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Progressing in Each Group Using Pointwise Linear Regression
Aikaikkuna: 4 years
|
Perimetric method that most efficiently detects visual field change.
secondary outcome: number of subjects progressing in each group using pointwise linear regression Linear regression was used to determine visual field worsening (progression) at each of 52 test locations.
We required 3 or more worsening test locations at a p = 0.05 significance level for their to be significant progression.
|
4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Wall, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wall M, Doyle CK, Eden T, Zamba KD, Johnson CA. Size threshold perimetry performs as well as conventional automated perimetry with stimulus sizes III, V, and VI for glaucomatous loss. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jun 7;54(6):3975-83. doi: 10.1167/iovs.12-11300.
- Kummet CM, Zamba KD, Doyle CK, Johnson CA, Wall M. Refinement of pointwise linear regression criteria for determining glaucoma progression. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Sep 19;54(9):6234-41. doi: 10.1167/iovs.13-11680.
- Wall M, Doyle CK, Zamba KD, Artes P, Johnson CA. The repeatability of mean defect with size III and size V standard automated perimetry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 15;54(2):1345-51. doi: 10.1167/iovs.12-10299.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C7098-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .