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Variability in Perimetry Study (VIPII)

13. Februar 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Improved Assessment of Visual Field Change

Improved Assessment of Visual Field Change is a trial aimed at investigating mechanisms of visual field testing variability. The investigators have found using larger stimulus size substantially lowers short-term variability. In this study, the investigators will determine if larger stimuli detect visual field change at an earlier time. The investigators are also developing a statistical model that accounts for correlations of neighboring test locations.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Disease of the optic nerve, including glaucoma, is the leading cause of blindness in the United States. Treatment decisions for optic nerve diseases are based largely on the changes in visual function that occur mostly as a consequence of disease progression. Unfortunately, the decision as to whether change of visual function has occurred is often difficult because of the high retest variability of conventional visual field testing (perimetry). This variability is so high that with moderate visual loss, a minimum of six tests are often needed in patients with optic nerve damage to reliably distinguish visual field deterioration from random variation. The preliminary data show that a substantial portion of the variability of perimetry lies in the type of stimulus used and the testing strategy applied.

OBJECTIVES: The investigators propose to test the hypothesis that a large portion of total perimetric variability in patients with visual loss is due to a poor signal-to-noise ratio associated with using a small fixed-size stimulus.

RESEARCH PLAN AND METHODS: To test this hypothesis, the investigators are examining patients with optic nerve diseases with conventional automated perimetry (size III) and tests having large-sized and scaled stimuli (size V, size VI (custom perimeter) and luminance size threshold perimetry - a test where threshold is found by changing stimulus size rather than stimulus intensity). Over four years the investigators will test 100 patients with and glaucoma and 60 normals each eight times. In addition, the investigators are retesting 50 subjects once a week for 5 weeks. The investigators are also studying the associated structural-functional correlations using OCT and developing a statistical model that accounts for correlations of neighboring test locations.

Perimetric variability and the reliable identification of visual field change is the single most difficult problem in visual testing today. The investigators anticipate identifying a method that allows efficient and accurate determination of visual field change. Identification of a superior method would (1) reduce the number of examinations needed, thereby reducing the costs of medical care; (2) minimize misdiagnosis, unnecessary testing and even unnecessary surgery that results from mistakenly interpreting fluctuation of the visual field as progression or improvement; (3) allow earlier disease intervention and (4) reduce the costs of clinical trials.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

glaucoma patient with 0 to -25 dB mean deviation and normal subjects

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Mean deviation of -20 or better with 5-8 points (optimally 10 points) with a value of p= 0.05 or better on the total deviation plot
  • Mild cataract with VA of 20/30 or better pinholed
  • Refractive error of = to or less than 6 diopters with = or less than 3.50 diopters of cylinder
  • Pupil diameter of 3 mm minimum
  • Controlled hypertension, diabetes, migraine
  • Pseudophakic/refractive surgery if no vision problems
  • Trabeculectomy okay

Exclusion Criteria:

  • History of other ocular or neurologic disease or surgery
  • History of stroke
  • Systemic disease [lupus, graves, cancer (within the last 5 yrs), AIDS, other]
  • History of amblyopia
  • Unreliable patient
  • Frequently misses appointments
  • Tests poorly
  • Ocular hypertension
  • Retinal problems
  • Diabetic retinopathy
  • Neurological disease (IIH, ON, AION)
  • Cancer not in remission for the last 5 years
  • Vein or artery occlusions
  • Macular degeneration
  • Trauma with vision loss
  • Ocular inflammation (pars planitis, iritis, temporal aeuritis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Group 1
glaucoma
We compared the ability of four perimetric strategies to detect visual field change in the glaucoma arm.
Gruppe 2
normal
We compared the ability of four perimetric strategies to detect visual field change in the glaucoma arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects Progressing in Each Group Using Pointwise Linear Regression
Zeitfenster: 4 years
Perimetric method that most efficiently detects visual field change. secondary outcome: number of subjects progressing in each group using pointwise linear regression Linear regression was used to determine visual field worsening (progression) at each of 52 test locations. We required 3 or more worsening test locations at a p = 0.05 significance level for their to be significant progression.
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Wall, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C7098-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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