Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Variability in Perimetry Study (VIPII)

13 февраля 2017 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Improved Assessment of Visual Field Change

Improved Assessment of Visual Field Change is a trial aimed at investigating mechanisms of visual field testing variability. The investigators have found using larger stimulus size substantially lowers short-term variability. In this study, the investigators will determine if larger stimuli detect visual field change at an earlier time. The investigators are also developing a statistical model that accounts for correlations of neighboring test locations.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Disease of the optic nerve, including glaucoma, is the leading cause of blindness in the United States. Treatment decisions for optic nerve diseases are based largely on the changes in visual function that occur mostly as a consequence of disease progression. Unfortunately, the decision as to whether change of visual function has occurred is often difficult because of the high retest variability of conventional visual field testing (perimetry). This variability is so high that with moderate visual loss, a minimum of six tests are often needed in patients with optic nerve damage to reliably distinguish visual field deterioration from random variation. The preliminary data show that a substantial portion of the variability of perimetry lies in the type of stimulus used and the testing strategy applied.

OBJECTIVES: The investigators propose to test the hypothesis that a large portion of total perimetric variability in patients with visual loss is due to a poor signal-to-noise ratio associated with using a small fixed-size stimulus.

RESEARCH PLAN AND METHODS: To test this hypothesis, the investigators are examining patients with optic nerve diseases with conventional automated perimetry (size III) and tests having large-sized and scaled stimuli (size V, size VI (custom perimeter) and luminance size threshold perimetry - a test where threshold is found by changing stimulus size rather than stimulus intensity). Over four years the investigators will test 100 patients with and glaucoma and 60 normals each eight times. In addition, the investigators are retesting 50 subjects once a week for 5 weeks. The investigators are also studying the associated structural-functional correlations using OCT and developing a statistical model that accounts for correlations of neighboring test locations.

Perimetric variability and the reliable identification of visual field change is the single most difficult problem in visual testing today. The investigators anticipate identifying a method that allows efficient and accurate determination of visual field change. Identification of a superior method would (1) reduce the number of examinations needed, thereby reducing the costs of medical care; (2) minimize misdiagnosis, unnecessary testing and even unnecessary surgery that results from mistakenly interpreting fluctuation of the visual field as progression or improvement; (3) allow earlier disease intervention and (4) reduce the costs of clinical trials.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

glaucoma patient with 0 to -25 dB mean deviation and normal subjects

Описание

Inclusion Criteria:

  • Mean deviation of -20 or better with 5-8 points (optimally 10 points) with a value of p= 0.05 or better on the total deviation plot
  • Mild cataract with VA of 20/30 or better pinholed
  • Refractive error of = to or less than 6 diopters with = or less than 3.50 diopters of cylinder
  • Pupil diameter of 3 mm minimum
  • Controlled hypertension, diabetes, migraine
  • Pseudophakic/refractive surgery if no vision problems
  • Trabeculectomy okay

Exclusion Criteria:

  • History of other ocular or neurologic disease or surgery
  • History of stroke
  • Systemic disease [lupus, graves, cancer (within the last 5 yrs), AIDS, other]
  • History of amblyopia
  • Unreliable patient
  • Frequently misses appointments
  • Tests poorly
  • Ocular hypertension
  • Retinal problems
  • Diabetic retinopathy
  • Neurological disease (IIH, ON, AION)
  • Cancer not in remission for the last 5 years
  • Vein or artery occlusions
  • Macular degeneration
  • Trauma with vision loss
  • Ocular inflammation (pars planitis, iritis, temporal aeuritis)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Group 1
glaucoma
We compared the ability of four perimetric strategies to detect visual field change in the glaucoma arm.
Группа 2
нормальный
We compared the ability of four perimetric strategies to detect visual field change in the glaucoma arm.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects Progressing in Each Group Using Pointwise Linear Regression
Временное ограничение: 4 years
Perimetric method that most efficiently detects visual field change. secondary outcome: number of subjects progressing in each group using pointwise linear regression Linear regression was used to determine visual field worsening (progression) at each of 52 test locations. We required 3 or more worsening test locations at a p = 0.05 significance level for their to be significant progression.
4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Wall, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C7098-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться