Tutkimus sildenafiilin vaikutuksista yhdessä kuntoutuksen kanssa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja siihen liittyvä keuhkoverenpainetauti (SIL-COPD-02)
tiistai 3. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Joan Albert Barbera Mir, Hospital Clinic of Barcelona
Vaihe IV -tutkimus sildenafiilin vaikutuksista keuhkokuntoutusohjelman kanssa yhdistettynä keuhkoahtaumatautia ja keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden rasitussietokykyyn
Sildenafiili on fosfodiesteraasi-5:n estäjä, joka on hyväksytty harvinaislääkkeeksi luokitellun keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Sildenafiili moduloi typpioksidin (NO) reittiä suonen seinämässä.
Koska tämä reitti on heikentynyt potilaiden keuhkovaltimoissa, joilla on keuhkoverenpainetauti (PH), joka liittyy krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), tutkijat olettivat, että sildenafiili saattaa parantaa keuhkojen hemodynamiikkaa ja lisätä rasituksen sietokykyä tässä tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan keuhkojen kuntoutusohjelmaan lisätyn 3 kuukauden sildenafiilihoidon (20 mg/8 h) vaikutusta rasituksen sietokykyyn.
Koehenkilöt: 60 potilasta (30 hoitoryhmittäin).
Päätepistemuuttuja: kestävyys jatkuvan työn harjoitustestissä (CWET).
Muut mittaukset: 6 minuutin kävelymatka, suoritus inkrementaalisessa rasitustestissä, fysiologinen ja metabolinen vaste iso-ajalla ja iso-kuormalla CWET:ssä, hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD, FEV1 < 80 % ref. ja FEV1/FVC < 0,7 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
- Ikä 40-80 vuotta
- Keuhkoverenpainetauti
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosairaus, joka muuttaa kaasunvaihtoa tai keuhkojen hemodynamiikkaa
- Äskettäinen pahenemisvaihe (< 4 viikkoa) (ajallisesti)
- Potilaat, joita hoidetaan nitraateilla tai CYP3A4-estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri)
- Iskeeminen optinen neuropatia
- Potilaat, joita hoidetaan fosfodiesteraasi-5-estäjillä
- Potilaat, joilla on iskeeminen kardiopatia
- Systeeminen sairaus, joka saattaa muuttaa tuloksia
- Potilaat, jotka eivät pysty harjoittelemaan liikuntaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sildenafiili ja keuhkojen kuntoutus
|
Sildenafiili 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja keuhkojen kuntoutus
|
Placebo TID suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kestävyysaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka, suoritus inkrementaalisessa rasitustestissä, fysiologinen ja metabolinen vaste iso-ajalla ja iso-kuormituksella CWET:ssä, hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JA Barbera
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .