Изучение эффектов силденафила в сочетании с реабилитацией у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и ассоциированной легочной гипертензией (SIL-COPD-02)
3 апреля 2012 г. обновлено: Joan Albert Barbera Mir, Hospital Clinic of Barcelona
Исследование IV фазы влияния силденафила в сочетании с программой легочной реабилитации на толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с ХОБЛ и легочной гипертензией
Силденафил — ингибитор фосфодиэстеразы-5, одобренный для лечения легочной артериальной гипертензии в качестве орфанного препарата.
Силденафил модулирует путь оксида азота (NO) в стенке сосуда.
Поскольку этот путь нарушен в легочных артериях у пациентов с легочной гипертензией (ЛГ), связанной с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), исследователи предположили, что силденафил может улучшать легочную гемодинамику и повышать толерантность к физической нагрузке в этом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния 3-месячного лечения силденафилом (20 мг/8 ч), добавленного к программе легочной реабилитации, на толерантность к физической нагрузке.
Субъекты: 60 пациентов (30 по группе лечения).
Основная конечная переменная: время выносливости в тесте с постоянной нагрузкой (CWET).
Другие измерения: дистанция 6-минутной ходьбы, результаты в тесте с добавочной нагрузкой, физиологический и метаболический ответ на изо-время и изо-нагрузку в CWET, одышка и качество жизни, связанное со здоровьем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ, ОФВ1 < 80% исх. и ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 после бронходилятатора.
- Возраст 40-80 лет
- Легочная гипертензия
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Легочное или внелегочное заболевание, которое изменяет газообмен или легочную гемодинамику
- Недавнее обострение (<4 недель) (временно)
- Пациенты, получающие лечение нитратами или ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир)
- Ишемическая оптическая нейропатия
- Пациенты, получавшие ингибиторы фосфодиэстеразы-5
- Пациенты с ишемической кардиопатией
- Системное заболевание, которое могло изменить результаты
- Пациенты, неспособные выполнять физические упражнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силденафил плюс легочная реабилитация
|
Силденафил 20 мг три раза в день перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс легочная реабилитация
|
Плацебо три раза в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выдержки
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
6-минутная дистанция ходьбы, результаты в тесте с добавочной нагрузкой, физиологический и метаболический ответ на изо-время и изо-нагрузку в CWET, одышка и качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- JA Barbera
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .