Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Observational Surveillance Study to Detect Potential Safety Signals in Patients Who Have Had at Least One Dose of GARDASIL™ (V501-031)

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

A Post-licensure Surveillance Program for the Safety of GARDASIL™ in a Managed Care Organization Setting

This is a post-licensure safety surveillance program to detect potential safety signals in subjects, from the managed care organizations database, who have used GARDASIL™.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189629

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Managed Care Organizations (MCO) databases

Kuvaus

Inclusion Criteria:

3-Dose Safety Population

  • Female 9-26 years at the time of first dose of GARDASIL™
  • Completed the 3-dose regimen of GARDASIL™ per protocol

Pregnancy Safety Population

  • Received at least one dose of GARDASIL™ up to 30 days prior to the date of conception or any time between conception and the day of pregnancy resolution

Autoimmune Safety Population

  • Female who has received at least one dose of GARDASIL™
  • Has been a member of same Managed Care Organization (MCO) for at least 12 months prior to the receipt of GARDASIL™

Any Dose Safety Population

  • Female who has received at least one dose of GARDASIL™

Exclusion Criteria:

3-Dose Safety Population

  • Male
  • Receives incomplete regimen of GARDASIL™
  • Completes the three dose regimen of GARDASIL™ in more than 12 months
  • Less than 28 day interval between doses 1 and 2 or less than a 12 week interval between doses 2 and 3
  • Younger than 9 or older than 26 years of age at receipt of first dose

Pregnancy Safety Population

  • Males
  • No record of pregnancy at the Managed Care Organization (MCO)

Autoimmune Safety Population

  • Member of the same MCO for less than 12 months prior to receiving the first dose
  • Male

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
3-Dose Safety Population (Primary)
Females between ages 9 to 26 at receipt of the first dose of GARDASIL who are members of the participating MCOs and have completed the 3-dose regimen of GARDSIL vaccination with 12 months.
Pregnancy Safety Population
Females who received at least one dose of GARDASIL during pregnancy.
Autoimmune Safety Population
Females who have received at least one dose of GARDASIL and have been members in the same MCO for at least 12 months prior to receiving their first dose of GARDASIL.
Any Dose Safety Population (Secondary)
Females who have received at least one dose of GARDASIL and have been members in the same MCO for at least 12 months prior to receiving their first dose of GARDASIL.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence Rate of Syncope
Aikaikkuna: On day of each vaccination
Syncope was defined as the presence of a syncope diagnosis code in the emergency room or hospital setting in the vaccination risk period or in the post-vaccination self-comparison period. These codes could have represented a new event, a pre-existing event, a prior history of the event, a "rule out" diagnosis, miscoding, or a misdiagnosis. Consistent with the study's design, diagnosis codes for general safety analyses were not confirmed in this study.
On day of each vaccination
Incidence Rate of Cellulitis
Aikaikkuna: Within 14 days and within 60 days immediately after each vaccination
Cellulitis was defined as the presence of a cellulitis or abscess diagnosis code in the emergency room or hospital setting in the vaccination risk period or in the post-vaccination self-comparison period. These codes could have represented a new event, a pre-existing event, a prior history of the event, a "rule out" diagnosis, miscoding, or a misdiagnosis. Consistent with the study's design, diagnosis codes for general safety analyses were not confirmed in this study.
Within 14 days and within 60 days immediately after each vaccination

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Congenital Anomalies Among Females Who Received Gardasil During Pregnancy
Aikaikkuna: First dose of Gardasil in pregnancy up to 6 months after birth
Pregnancy exposure was defined as receipt of Gardasil at any time from 1 month prior to conception through end of pregnancy.
First dose of Gardasil in pregnancy up to 6 months after birth
Number of Miscarriages Among Females Who Received Gardasil During Pregnancy
Aikaikkuna: First dose of Gardasil in pregnancy up to pregnancy resolution
Pregnancy exposure was defined as receipt of Gardasil at any time from 1 month prior to conception through end of pregnancy.
First dose of Gardasil in pregnancy up to pregnancy resolution
Number of Cases of New Onset Autoimmune Conditions in Females Receiving at Least One Dose of Gardasil
Aikaikkuna: within 6 months immediately after each vaccination

Autoimmune cases were defined as newly diagnosed cases within 6 months after any

dose of Gardasil, as confirmed by medical record review by panels of physicians specializing in the 16 autoimmune conditions of interest.

within 6 months immediately after each vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V501-031
  • 2010_019
  • EP08014.031 (Muu tunniste: Merck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa