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Observational Surveillance Study to Detect Potential Safety Signals in Patients Who Have Had at Least One Dose of GARDASIL™ (V501-031)

2017년 6월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

A Post-licensure Surveillance Program for the Safety of GARDASIL™ in a Managed Care Organization Setting

This is a post-licensure safety surveillance program to detect potential safety signals in subjects, from the managed care organizations database, who have used GARDASIL™.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

189629

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Managed Care Organizations (MCO) databases

설명

Inclusion Criteria:

3-Dose Safety Population

  • Female 9-26 years at the time of first dose of GARDASIL™
  • Completed the 3-dose regimen of GARDASIL™ per protocol

Pregnancy Safety Population

  • Received at least one dose of GARDASIL™ up to 30 days prior to the date of conception or any time between conception and the day of pregnancy resolution

Autoimmune Safety Population

  • Female who has received at least one dose of GARDASIL™
  • Has been a member of same Managed Care Organization (MCO) for at least 12 months prior to the receipt of GARDASIL™

Any Dose Safety Population

  • Female who has received at least one dose of GARDASIL™

Exclusion Criteria:

3-Dose Safety Population

  • Male
  • Receives incomplete regimen of GARDASIL™
  • Completes the three dose regimen of GARDASIL™ in more than 12 months
  • Less than 28 day interval between doses 1 and 2 or less than a 12 week interval between doses 2 and 3
  • Younger than 9 or older than 26 years of age at receipt of first dose

Pregnancy Safety Population

  • Males
  • No record of pregnancy at the Managed Care Organization (MCO)

Autoimmune Safety Population

  • Member of the same MCO for less than 12 months prior to receiving the first dose
  • Male

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
3-Dose Safety Population (Primary)
Females between ages 9 to 26 at receipt of the first dose of GARDASIL who are members of the participating MCOs and have completed the 3-dose regimen of GARDSIL vaccination with 12 months.
Pregnancy Safety Population
Females who received at least one dose of GARDASIL during pregnancy.
Autoimmune Safety Population
Females who have received at least one dose of GARDASIL and have been members in the same MCO for at least 12 months prior to receiving their first dose of GARDASIL.
Any Dose Safety Population (Secondary)
Females who have received at least one dose of GARDASIL and have been members in the same MCO for at least 12 months prior to receiving their first dose of GARDASIL.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence Rate of Syncope
기간: On day of each vaccination
Syncope was defined as the presence of a syncope diagnosis code in the emergency room or hospital setting in the vaccination risk period or in the post-vaccination self-comparison period. These codes could have represented a new event, a pre-existing event, a prior history of the event, a "rule out" diagnosis, miscoding, or a misdiagnosis. Consistent with the study's design, diagnosis codes for general safety analyses were not confirmed in this study.
On day of each vaccination
Incidence Rate of Cellulitis
기간: Within 14 days and within 60 days immediately after each vaccination
Cellulitis was defined as the presence of a cellulitis or abscess diagnosis code in the emergency room or hospital setting in the vaccination risk period or in the post-vaccination self-comparison period. These codes could have represented a new event, a pre-existing event, a prior history of the event, a "rule out" diagnosis, miscoding, or a misdiagnosis. Consistent with the study's design, diagnosis codes for general safety analyses were not confirmed in this study.
Within 14 days and within 60 days immediately after each vaccination

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Congenital Anomalies Among Females Who Received Gardasil During Pregnancy
기간: First dose of Gardasil in pregnancy up to 6 months after birth
Pregnancy exposure was defined as receipt of Gardasil at any time from 1 month prior to conception through end of pregnancy.
First dose of Gardasil in pregnancy up to 6 months after birth
Number of Miscarriages Among Females Who Received Gardasil During Pregnancy
기간: First dose of Gardasil in pregnancy up to pregnancy resolution
Pregnancy exposure was defined as receipt of Gardasil at any time from 1 month prior to conception through end of pregnancy.
First dose of Gardasil in pregnancy up to pregnancy resolution
Number of Cases of New Onset Autoimmune Conditions in Females Receiving at Least One Dose of Gardasil
기간: within 6 months immediately after each vaccination

Autoimmune cases were defined as newly diagnosed cases within 6 months after any

dose of Gardasil, as confirmed by medical record review by panels of physicians specializing in the 16 autoimmune conditions of interest.

within 6 months immediately after each vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • V501-031
  • 2010_019
  • EP08014.031 (기타 식별자: Merck)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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