Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Observational Surveillance Study to Detect Potential Safety Signals in Patients Who Have Had at Least One Dose of GARDASIL™ (V501-031)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Post-licensure Surveillance Program for the Safety of GARDASIL™ in a Managed Care Organization Setting

This is a post-licensure safety surveillance program to detect potential safety signals in subjects, from the managed care organizations database, who have used GARDASIL™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

189629

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Managed Care Organizations (MCO) databases

Opis

Inclusion Criteria:

3-Dose Safety Population

  • Female 9-26 years at the time of first dose of GARDASIL™
  • Completed the 3-dose regimen of GARDASIL™ per protocol

Pregnancy Safety Population

  • Received at least one dose of GARDASIL™ up to 30 days prior to the date of conception or any time between conception and the day of pregnancy resolution

Autoimmune Safety Population

  • Female who has received at least one dose of GARDASIL™
  • Has been a member of same Managed Care Organization (MCO) for at least 12 months prior to the receipt of GARDASIL™

Any Dose Safety Population

  • Female who has received at least one dose of GARDASIL™

Exclusion Criteria:

3-Dose Safety Population

  • Male
  • Receives incomplete regimen of GARDASIL™
  • Completes the three dose regimen of GARDASIL™ in more than 12 months
  • Less than 28 day interval between doses 1 and 2 or less than a 12 week interval between doses 2 and 3
  • Younger than 9 or older than 26 years of age at receipt of first dose

Pregnancy Safety Population

  • Males
  • No record of pregnancy at the Managed Care Organization (MCO)

Autoimmune Safety Population

  • Member of the same MCO for less than 12 months prior to receiving the first dose
  • Male

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
3-Dose Safety Population (Primary)
Females between ages 9 to 26 at receipt of the first dose of GARDASIL who are members of the participating MCOs and have completed the 3-dose regimen of GARDSIL vaccination with 12 months.
Pregnancy Safety Population
Females who received at least one dose of GARDASIL during pregnancy.
Autoimmune Safety Population
Females who have received at least one dose of GARDASIL and have been members in the same MCO for at least 12 months prior to receiving their first dose of GARDASIL.
Any Dose Safety Population (Secondary)
Females who have received at least one dose of GARDASIL and have been members in the same MCO for at least 12 months prior to receiving their first dose of GARDASIL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence Rate of Syncope
Ramy czasowe: On day of each vaccination
Syncope was defined as the presence of a syncope diagnosis code in the emergency room or hospital setting in the vaccination risk period or in the post-vaccination self-comparison period. These codes could have represented a new event, a pre-existing event, a prior history of the event, a "rule out" diagnosis, miscoding, or a misdiagnosis. Consistent with the study's design, diagnosis codes for general safety analyses were not confirmed in this study.
On day of each vaccination
Incidence Rate of Cellulitis
Ramy czasowe: Within 14 days and within 60 days immediately after each vaccination
Cellulitis was defined as the presence of a cellulitis or abscess diagnosis code in the emergency room or hospital setting in the vaccination risk period or in the post-vaccination self-comparison period. These codes could have represented a new event, a pre-existing event, a prior history of the event, a "rule out" diagnosis, miscoding, or a misdiagnosis. Consistent with the study's design, diagnosis codes for general safety analyses were not confirmed in this study.
Within 14 days and within 60 days immediately after each vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Congenital Anomalies Among Females Who Received Gardasil During Pregnancy
Ramy czasowe: First dose of Gardasil in pregnancy up to 6 months after birth
Pregnancy exposure was defined as receipt of Gardasil at any time from 1 month prior to conception through end of pregnancy.
First dose of Gardasil in pregnancy up to 6 months after birth
Number of Miscarriages Among Females Who Received Gardasil During Pregnancy
Ramy czasowe: First dose of Gardasil in pregnancy up to pregnancy resolution
Pregnancy exposure was defined as receipt of Gardasil at any time from 1 month prior to conception through end of pregnancy.
First dose of Gardasil in pregnancy up to pregnancy resolution
Number of Cases of New Onset Autoimmune Conditions in Females Receiving at Least One Dose of Gardasil
Ramy czasowe: within 6 months immediately after each vaccination

Autoimmune cases were defined as newly diagnosed cases within 6 months after any

dose of Gardasil, as confirmed by medical record review by panels of physicians specializing in the 16 autoimmune conditions of interest.
within 6 months immediately after each vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V501-031
  • 2010_019
  • EP08014.031 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj