Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Observational Study of Control Participants for the MAPP Research Network (MAPP-Control)

maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Pennsylvania

Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain: Trans-MAPP Control Study

The Control Study for the Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain (MAPP) Research Network has been established to focus on a broader approach to the study of Interstitial Cystitis (IC)/Painful Bladder Syndrome (PBS) in men and women, and Chronic Prostatitis (CP)/Chronic Pelvic Pain Syndrome (CPPS) in men, than previously undertaken.

Participants with no Urologic Pelvic Pain Syndromes as well as participants with specific conditions (Fibromyalgia (FM), Irritable Bowel Syndrome (IBS), Chronic Fatigue Syndrome (CFS)) are being recruited for the Trans-MAPP Control Study. These participants will act as a reference/control group for the Trans-MAPP Epidemiology & Phenotyping (EP) Study.

As with many chronic pain disorders, IC and CP are poorly understood, and treatment is often not helpful. The goal of this study is to better understand how pain is felt in people with IC or CP. The MAPP Control Study is an observational study that will enroll participants from 6 Discovery Sites and 3 Satellite Sites across the U.S. The investigators will ask questions and gather information about the health and life of the participants for research purposes. The investigators hope that this study will lead to improvement in the treatment of IC and CP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Trans-MAPP Control participants will only need to complete one study visit to collect baseline data and biospecimens. Potential participants will be scheduled for an eligibility screening session. Following screening, potentially eligible participants will complete a baseline phenotyping session, and biospecimen collections, which together are expected to take approximately 2.5 hours to complete. Participants will be provided with breaks as needed during the clinic visit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

615

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University Of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The Trans-MAPP Control Study population will include adult participants, at least 18 years of age, with no urological chronic pelvic pain syndromes. These participants will fall into two categories: Healthy Controls and Positive Controls.

Kuvaus

The eligibility criteria for both healthy controls and positive controls are based on the same set of criteria for the Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome (UCPPS) participants in the Trans-MAPP EP Study, with exception of additional criteria to exclude chronic pelvic pain symptoms and criteria to identify the co-morbid syndromes for the positive controls. All entry criteria are shown below; those specific to either healthy or positive control participants are so indicated.

Inclusion Criteria:

Participants are eligible for the Trans-MAPP Control Protocol if they meet the following general and gender-specific criteria listed below:

  1. Participant has signed and dated the appropriate Informed Consent document.
  2. Agreed to participate in Trans-MAPP Control Study procedures;

Inclusion Criteria for Healthy Controls only

  1. Participant reports a response of "0" (zero) on the pain, pressure or discomfort scale.
  2. Participant reports no chronic pain in the pelvic or bladder region, and reports chronic pain in no more than one other body region.
  3. Participant reports no urological symptoms that have been evaluated, but are still present.

Inclusion Criteria for Positive Controls only:

1. Participant meets the validated criteria for one or more of the following conditions

  1. Fibromyalgia (FM)
  2. Irritable bowel syndrome (IBS)
  3. Chronic fatigue syndrome (CFS)

Exclusion Criteria:

Individuals will not be eligible for enrollment in the Trans-MAPP Control Study if they meet any of the criteria:

  1. Participant has an on-going symptomatic urethral stricture.
  2. Participant has an on-going neurological disease or disorder affecting the bladder or bowel fistula.
  3. Participant has a history of cystitis caused by tuberculosis or radiation therapy or Cytoxan/cyclophosphamide therapy.
  4. Participant has augmentation cystoplasty or cystectomy.
  5. Participant has a systemic autoimmune disorder (such as Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, Lupus, Rheumatoid Arthritis, or Multiple Sclerosis).
  6. Participant has a history of cancer (with the exception of skin cancer).
  7. Participant has current major psychiatric disorder or other psychiatric or medical issues that would interfere with study participation (e.g. dementia, psychosis, upcoming major surgery, etc).
  8. Participant has severe cardiac, pulmonary, renal, or hepatic disease that in the judgment of the study physician would preclude participation in this study.

Exclusion Criteria for Males Only

  1. Male participant diagnosed with unilateral orchialgia, without pelvic symptoms.
  2. Male participant has a history of transurethral microwave thermotherapy (TUMT), transurethral needle ablation (TUNA), balloon dilation, or prostate cryosurgery or laser procedure.

Exclusion Criteria for Females Only:

1) Female participant has a history of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HGSIL) / high-grade cervical dysplasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Healthy Control

Healthy Control participants do not suffer from any Urological Chronic Pelvic Pain Syndromes or from the following conditions:

Fibromyalgia, Irritable Bowel Syndrome, Chronic Fatigue Syndrome
Positive Control

Positive Control participants do not suffer from any Urological Pelvic Pain Syndromes like Interstitial Cystitis and/or Chronic Prostatitis. However Positive Controls have a history of one of the following conditions:

Fibromyalgia, Irritable Bowel Syndrome, Chronic Fatigue Syndrome

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline outcome measures
Aikaikkuna: Baseline

Extensive data on risk factors and outcomes measures will be collected for the Trans-MAPP Control Study. These measures can be classified into a number of primary domains as described below.

  1. General Measures of Sociodemographics, Health, and Quality of Life
  2. UCPPS Symptoms Measures
  3. Non-urological Symptom Measures
  4. Trait-like Personal Factors
  5. Biological Specimens
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: J. Quentin Clemens, MD, University Of Michigan
  • Opintojohtaja: Christopher Mullens, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 810668

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa