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Observational Study of Control Participants for the MAPP Research Network (MAPP-Control)

8. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain: Trans-MAPP Control Study

The Control Study for the Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain (MAPP) Research Network has been established to focus on a broader approach to the study of Interstitial Cystitis (IC)/Painful Bladder Syndrome (PBS) in men and women, and Chronic Prostatitis (CP)/Chronic Pelvic Pain Syndrome (CPPS) in men, than previously undertaken.

Participants with no Urologic Pelvic Pain Syndromes as well as participants with specific conditions (Fibromyalgia (FM), Irritable Bowel Syndrome (IBS), Chronic Fatigue Syndrome (CFS)) are being recruited for the Trans-MAPP Control Study. These participants will act as a reference/control group for the Trans-MAPP Epidemiology & Phenotyping (EP) Study.

As with many chronic pain disorders, IC and CP are poorly understood, and treatment is often not helpful. The goal of this study is to better understand how pain is felt in people with IC or CP. The MAPP Control Study is an observational study that will enroll participants from 6 Discovery Sites and 3 Satellite Sites across the U.S. The investigators will ask questions and gather information about the health and life of the participants for research purposes. The investigators hope that this study will lead to improvement in the treatment of IC and CP.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trans-MAPP Control participants will only need to complete one study visit to collect baseline data and biospecimens. Potential participants will be scheduled for an eligibility screening session. Following screening, potentially eligible participants will complete a baseline phenotyping session, and biospecimen collections, which together are expected to take approximately 2.5 hours to complete. Participants will be provided with breaks as needed during the clinic visit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The Trans-MAPP Control Study population will include adult participants, at least 18 years of age, with no urological chronic pelvic pain syndromes. These participants will fall into two categories: Healthy Controls and Positive Controls.

Beschreibung

The eligibility criteria for both healthy controls and positive controls are based on the same set of criteria for the Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome (UCPPS) participants in the Trans-MAPP EP Study, with exception of additional criteria to exclude chronic pelvic pain symptoms and criteria to identify the co-morbid syndromes for the positive controls. All entry criteria are shown below; those specific to either healthy or positive control participants are so indicated.

Inclusion Criteria:

Participants are eligible for the Trans-MAPP Control Protocol if they meet the following general and gender-specific criteria listed below:

  1. Participant has signed and dated the appropriate Informed Consent document.
  2. Agreed to participate in Trans-MAPP Control Study procedures;

Inclusion Criteria for Healthy Controls only

  1. Participant reports a response of "0" (zero) on the pain, pressure or discomfort scale.
  2. Participant reports no chronic pain in the pelvic or bladder region, and reports chronic pain in no more than one other body region.
  3. Participant reports no urological symptoms that have been evaluated, but are still present.

Inclusion Criteria for Positive Controls only:

1. Participant meets the validated criteria for one or more of the following conditions

  1. Fibromyalgia (FM)
  2. Irritable bowel syndrome (IBS)
  3. Chronic fatigue syndrome (CFS)

Exclusion Criteria:

Individuals will not be eligible for enrollment in the Trans-MAPP Control Study if they meet any of the criteria:

  1. Participant has an on-going symptomatic urethral stricture.
  2. Participant has an on-going neurological disease or disorder affecting the bladder or bowel fistula.
  3. Participant has a history of cystitis caused by tuberculosis or radiation therapy or Cytoxan/cyclophosphamide therapy.
  4. Participant has augmentation cystoplasty or cystectomy.
  5. Participant has a systemic autoimmune disorder (such as Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, Lupus, Rheumatoid Arthritis, or Multiple Sclerosis).
  6. Participant has a history of cancer (with the exception of skin cancer).
  7. Participant has current major psychiatric disorder or other psychiatric or medical issues that would interfere with study participation (e.g. dementia, psychosis, upcoming major surgery, etc).
  8. Participant has severe cardiac, pulmonary, renal, or hepatic disease that in the judgment of the study physician would preclude participation in this study.

Exclusion Criteria for Males Only

  1. Male participant diagnosed with unilateral orchialgia, without pelvic symptoms.
  2. Male participant has a history of transurethral microwave thermotherapy (TUMT), transurethral needle ablation (TUNA), balloon dilation, or prostate cryosurgery or laser procedure.

Exclusion Criteria for Females Only:

1) Female participant has a history of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HGSIL) / high-grade cervical dysplasia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Healthy Control

Healthy Control participants do not suffer from any Urological Chronic Pelvic Pain Syndromes or from the following conditions:

Fibromyalgia, Irritable Bowel Syndrome, Chronic Fatigue Syndrome

Positive Control

Positive Control participants do not suffer from any Urological Pelvic Pain Syndromes like Interstitial Cystitis and/or Chronic Prostatitis. However Positive Controls have a history of one of the following conditions:

Fibromyalgia, Irritable Bowel Syndrome, Chronic Fatigue Syndrome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline outcome measures
Zeitfenster: Baseline

Extensive data on risk factors and outcomes measures will be collected for the Trans-MAPP Control Study. These measures can be classified into a number of primary domains as described below.

  1. General Measures of Sociodemographics, Health, and Quality of Life
  2. UCPPS Symptoms Measures
  3. Non-urological Symptom Measures
  4. Trait-like Personal Factors
  5. Biological Specimens
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: J. Quentin Clemens, MD, University of Michigan
  • Studienleiter: Christopher Mullens, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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