- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01105767
Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) iho- ja pehmytkudosinfektion (SSTI) ehkäisy sotilasharjoittelijalla
Arvioidaan strategioita metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus -iho- ja pehmytkudosinfektioiden ehkäisemiseksi sotilasharjoittelijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MRSA SSTI:t ovat yleistyneet yhteisöllisissä ympäristöissä, joissa on usein läheinen henkilökohtainen kontakti, kuten urheilujoukkueissa, rangaistuslaitoksissa ja sotilaskoulutuslaitoksissa. Nämä infektiot häiritsevät sotilaiden koulutustehtävää, koska ne heikentävät sotilaiden kykyä osallistua vaadittuihin toimintoihin ja suorittaa koulutusohjelman onnistuneesti. Hygieniaan perustuvat ehkäisyohjelmat (esim. käsien pesu, ympäristön desinfiointi ja yhteisöllinen koulutus) näyttävät olevan tehokkaita MRSA-SSTI-epidemioiden hillitsemisessä, ja niitä on arvioitava järjestelmällisesti.
Tässä klusterisatunnaistetussa prospektiivitutkimuksessa arvioidaan hygieniaan perustuvien interventiostrategioiden vaikutusta SSTI:n ja MRSA:han liittyvien SSTI:n yleiseen ilmaantuvuuteen sotilasharjoittelijoiden keskuudessa. Tutkimusväestö kootaan kuudesta harjoituspataljoonasta, joissa kussakin on keskimäärin kuusi komppaniaa. Jokainen yritys koostuu neljästä ryhmästä, joissa on noin 50 harjoittelijaa. Koulutuspataljoonat ovat tässä tutkimuksessa satunnaistuksen yksikkö, ja kunkin pataljoonan alaklusterit (joukkojen sisällä olevat ryhmät) saavat saman hygieniaan perustuvan toimenpiteen, joka on määrätty tälle pataljoonalle tutkimuksen alkaessa. Ehdotetun 20 kuukauden arviointijakson aikana viisi jaksoa ryhmiä (noin 14 viikkoa per jakso) aloittaa ja lopettaa harjoittelun. Tutkimuspopulaatio koostuu yhteensä noin 36 000 harjoittelijasta, joita tarkkaillaan 20 kuukauden aikana. Jokainen kuudesta pataljoonasta saa keskeneräisen ennaltaehkäisevän lääketieteen tiedotustilaisuuden, jota täydennetään MRSA:n ehkäisyä koskevilla tiedoilla, jotka perustuvat Yhdysvaltain armeijan terveyden edistämisen ja ehkäisevän lääketieteen keskuksen (USACHPPM) ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suosituksiin. Lisäksi harjoittelijat, jotka hakevat sairaanhoitoa SSTI:n takia, saavat standardoitua hoitoa SSTI-klinikalla yhtenäisen käytännön ohjeistuksen mukaisesti. Neljä pataljoonasta saa myös täydentävän SSTI-koulutuksen harjoittelijoille ja kersanteille, mukaan lukien standardoidut ohjeet SSTI-valvonnasta (esim. ihon tarkastus) porakersanteille; harjoittelijoita neuvotaan käymään 10 minuutin suihkussa saippualla joka sunnuntai varuskunnan ollessaan; ja heille myönnetään henkilökohtainen ensiapulaukku. Kahdelle näistä neljästä pataljoonasta tarjotaan klooriheksidiini antiseptistä vartalopesua käytettäväksi sunnuntaisuihkun aikana. Arvioinnin päätepisteet (eli sotilasharjoittelijoiden keskuudessa sattuneet SSTI:t) tallennetaan kliinisen tallenteen tarkastelun avulla koulutuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31905
- Usa Meddac Mach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Harjoittelijat, jotka on määrätty johonkin kuudesta valitusta koulutuspataljoonasta
- Harjoittelijat, jotka esittävät SSTI:n klinikalla tai sairaalassa
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1 standardi
Harjoittelijat saivat ennaltaehkäisevän lääketieteen tiedotustilaisuuden, jota täydennettiin SSTI:n ja MRSA:n SSTI-ehkäisytiedoilla ja henkilökohtaisen hygienian ohjeilla.
SSTI-tautiin sairaanhoitoa hakevat harjoittelijat saivat standardoitua SSTI-hoitoa (esim. mikrobihoito, haavanhoito, potilaskoulutus) Troop Medical Clinicissa.
Pataljoona-alueiden koskettavat yhteiset pinnat puhdistettiin tavallisilla Ympäristönsuojeluviraston rekisteröimillä desinfiointiaineilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 Enhanced Standard
Harjoittelijat saivat Standard-ryhmän komponentit sekä lisäkoulutuksen, koulutuksen ja hygienian.
Heitä neuvottiin ottamaan joka viikko 10 minuutin lisäsuihku saippualla ja pesuliinalla.
Heille annettiin myös ensiapulaukku.
Myös harjoittelijoille ja kersanteille järjestettiin SSTI-lisäkoulutusta (esim. taskukortit, julisteet).
Porauskersanteille tiedotettiin SSTI:stä ja ihotarkastuksesta/pienistä haavojen hoidosta.
|
Täydentävä SSTI-koulutus harjoittelijoille ja drill kersanteille sisälsi taskukortteja ja julisteita.
Porauskersanteille tiedotettiin SSTI:stä ja ihotarkastuksesta/pienistä haavojen hoidosta.
Harjoittelijat ohjeistettiin ottamaan joka viikko 10 minuutin lisäsuihku saippualla ja pesuliinalla.
Heille annettiin myös ensiapulaukku.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3 klooriheksidiini
Harjoittelijat saivat Standard- ja Enhanced Standard -ryhmien komponentit, ja heille tarjottiin klooriheksidiinivartalopesua (4 % klooriheksidiiniglukonaattia, Hibiclens®, Mӧlnlycke Heath Care, Norcross, Georgia) käytettäväksi pesuliinan kanssa sen jälkeen, kun he olivat käyttäneet henkilökohtaista saippuaansa ylimääräiseen kerran viikoittainen suihku.
Harjoittelijat saivat suulliset ja kirjalliset/graafiset käyttöohjeet.
|
Täydentävä SSTI-koulutus harjoittelijoille ja drill kersanteille sisälsi taskukortteja ja julisteita.
Porauskersanteille tiedotettiin SSTI:stä ja ihotarkastuksesta/pienistä haavojen hoidosta.
Harjoittelijat ohjeistettiin ottamaan joka viikko 10 minuutin lisäsuihku saippualla ja pesuliinalla.
Heille annettiin myös ensiapulaukku.
Itse levitettävä klooriheksidiinivartalon pesuaine (4 % klooriheksidiiniglukonaattia, Hibiclens®, Mӧlnlycke Heath Care, Norcross, Georgia) kerran viikossa pesemään/peitämään vartaloa (paitsi kasvoja ja sukupuolielimiä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 kuukauden tutkimuksen päätteeksi
|
20 kuukauden tutkimuksen päätteeksi
|
Metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttaman SSTI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 kuukauden tutkimuksen päätteeksi
|
20 kuukauden tutkimuksen päätteeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Ellis, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Johnson RC, Ellis MW, Schlett CD, Millar EV, LaBreck PT, Mor D, Elassal EM, Lanier JB, Redden CL, Cui T, Teneza-Mora N, Bishop DK, Hall ER, Bishop-Lilly KA, Merrell DS. Bacterial Etiology and Risk Factors Associated with Cellulitis and Purulent Skin Abscesses in Military Trainees. PLoS One. 2016 Oct 25;11(10):e0165491. doi: 10.1371/journal.pone.0165491. eCollection 2016.
- Millar EV, Schlett CD, Law NN, Chen WJ, D'Onofrio MJ, Bennett JW, Tribble DR, Ellis MW. Reduction in Acute Respiratory Infection Among Military Trainees: Secondary Effects of a Hygiene-Based Cluster-Randomized Trial for Skin and Soft-Tissue Infection Prevention. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Sep;37(9):1118-20. doi: 10.1017/ice.2016.154. Epub 2016 Jul 8. No abstract available.
- D'Onofrio MJ, Schlett CD, Millar EV, Cui T, Lanier JB, Law NN, Tribble DR, Ellis MW. Reduction in acute gastroenteritis among military trainees: secondary effects of a hygiene-based cluster-randomized trial for skin and soft tissue infection prevention. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Mar;36(3):358-60. doi: 10.1017/ice.2014.65.
- Millar EV, Chen WJ, Schlett CD, Cui T, Crawford KB, Lanier JB, Tribble DR, Ellis MW. Frequent use of chlorhexidine-based body wash associated with a reduction in methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal colonization among military trainees. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):943-9. doi: 10.1128/AAC.03993-14. Epub 2014 Nov 24.
- Ellis MW, Schlett CD, Millar EV, Crawford KB, Cui T, Lanier JB, Tribble DR. Prevalence of nasal colonization and strain concordance in patients with community-associated Staphylococcus aureus skin and soft-tissue infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Oct;35(10):1251-6. doi: 10.1086/678060. Epub 2014 Aug 19.
- Ellis MW, Schlett CD, Millar EV, Wilkins KJ, Crawford KB, Morrison-Rodriguez SM, Pacha LA, Gorwitz RJ, Lanier JB, Tribble DR. Hygiene strategies to prevent methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin and soft tissue infections: a cluster-randomized controlled trial among high-risk military trainees. Clin Infect Dis. 2014 Jun;58(11):1540-8. doi: 10.1093/cid/ciu166. Epub 2014 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Selluliitti
- Ihotaudit, tarttuva
- Stafylokokki-ihoinfektiot
- Pehmytkudosten infektiot
- Stafylokokki-infektiot
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDCRP-055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus
-
University Hospital TuebingenEi vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaTuntematon
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...Valmis
-
Ohio State UniversityValmisSystemaattinen suun hoito-ohjelma post-mekaanisesti ventiloiduille, post-intensiivihoidon potilailleMetisilliiniresistentti Staphylococcus aureus | Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus -infektioYhdysvallat
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAEi vielä rekrytointiaStaphylococcus aureus -bakteremia | Staphylococcus aureus Endokardiitti | Staphylococcus aureus Septicemia | StafylokokkisepsisKanada
-
Forest LaboratoriesValmisStaphylococcus aureus -bakteremia | Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteremiaYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonStaphylococcus aureus | Täydellinen nivelnivelleikkaus | Seuraavan sukupolven sekvensointiYhdysvallat
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases; Singapore Infectious Diseases Clinical Research Network ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMetisilliiniresistentti Staphylococcus aureusAustralia, Uusi Seelanti, Israel, Singapore
-
University Hospital, ToulouseValmisMetisilliiniresistentti Staphylococcus AureuS
Kliiniset tutkimukset Täydentävä koulutus, koulutus ja hygienia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenRekrytointiMasennushäiriö | Masennus murrosiässä | Dystymia ja krooninen masennusRuotsi
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiImplisiittinen harhaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat
-
Sinai Health SystemRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat