- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01105767
Prévention des infections de la peau et des tissus mous (SSTI) à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les stagiaires militaires
Évaluation des stratégies de prévention des infections de la peau et des tissus mous à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline chez les stagiaires militaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les SSTI à SARM sont devenus endémiques dans les milieux communautaires où il y a de fréquents contacts étroits entre les personnes, comme les équipes sportives, les établissements correctionnels et les centres d'entraînement militaire. Ces infections interfèrent avec la mission de formation des soldats car elles nuisent à la capacité des soldats à participer aux activités requises et à mener à bien un programme de formation. Les programmes de prévention basés sur l'hygiène (p.
Cette étude prospective randomisée en grappes évaluera l'effet des stratégies d'intervention basées sur l'hygiène sur l'incidence globale des SSTI et des SSTI associés au SARM chez les stagiaires militaires. La population étudiée sera tirée de six bataillons d'entraînement, chacun composé en moyenne de six compagnies. Chaque compagnie est composée de quatre pelotons composés d'environ 50 stagiaires. Les bataillons d'entraînement sont l'unité de randomisation dans cette étude et les sous-groupes (pelotons au sein des compagnies) au sein de chaque bataillon recevront la même intervention basée sur l'hygiène attribuée à ce bataillon au début de l'étude. Au cours de la période d'évaluation proposée de 20 mois, cinq cycles de pelotons (environ 14 semaines par cycle) entreront et sortiront des activités d'entraînement. Au total, la population étudiée sera composée d'environ 36 000 stagiaires observés sur une période de 20 mois. Chacun des six bataillons recevra un briefing sur la médecine préventive en cours de traitement complété par des informations sur la prévention du SARM basées sur les recommandations du U.S. Army Center for Health Promotion and Preventive Medicine (USACHPPM) et des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De plus, les stagiaires qui recherchent des soins médicaux pour un SSTI recevront des soins standardisés dans une clinique SSTI appliquant des directives de pratique uniformes. Quatre des bataillons recevront également une formation SSTI supplémentaire pour les stagiaires et les sergents instructeurs, y compris des conseils normalisés sur la surveillance SSTI (par exemple, l'inspection cutanée) pour les sergents instructeurs ; les stagiaires auront pour instruction de prendre une douche de 10 minutes avec du savon tous les dimanches en garnison ; et recevra une trousse de premiers soins personnelle. Deux de ces quatre bataillons se verront offrir un gel douche antiseptique à la chlorhexidine à utiliser lors de la douche dominicale. Les critères d'évaluation de l'évaluation (c.-à-d. les incidents SSTI chez les stagiaires militaires) seront saisis au moyen d'un examen des dossiers cliniques à la fin de la formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31905
- Usa Meddac Mach
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stagiaires affectés à l'un des six bataillons d'entraînement sélectionnés
- Les stagiaires qui présentent un SSTI à la clinique ou à l'hôpital
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme du groupe 1
Les stagiaires ont reçu une séance d'information sur la médecine préventive complétée par des informations sur la prévention SSTI et MRSA SSTI et des instructions d'hygiène personnelle.
Les stagiaires cherchant des soins médicaux pour un SSTI ont reçu des soins SSTI standardisés (par exemple, traitement antimicrobien, gestion des plaies, éducation des patients) à la clinique médicale de la troupe.
Les surfaces communes à contact élevé dans les zones du bataillon ont été nettoyées avec des désinfectants standard enregistrés par l'Environmental Protection Agency.
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme améliorée du groupe 2
Les stagiaires ont reçu les composantes du groupe Standard ainsi qu'une formation complémentaire, d'éducation et d'hygiène.
On leur a demandé de prendre une douche supplémentaire de 10 minutes avec du savon et une débarbouillette chaque semaine.
Ils ont également reçu une trousse de premiers soins.
Une formation SSTI supplémentaire pour les stagiaires et les sergents instructeurs a également été fournie (par exemple, cartes de poche, affiches).
Les sergents instructeurs ont reçu des séances d'information sur le SSTI et l'inspection de la peau/les soins des plaies mineures.
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La formation supplémentaire SSTI pour les stagiaires et les sergents instructeurs comprenait des cartes de poche et des affiches.
Les sergents instructeurs ont reçu des séances d'information sur le SSTI et l'inspection de la peau/les soins des plaies mineures.
Les stagiaires devaient prendre une douche supplémentaire de 10 minutes avec du savon et une débarbouillette chaque semaine.
Ils ont également reçu une trousse de premiers soins.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3 Chlorhexidine
Les stagiaires ont reçu les composants des groupes Standard et Enhanced Standard et se sont vu proposer un nettoyant pour le corps à la chlorhexidine (gluconate de chlorhexidine à 4 %, Hibiclens®, Mӧlnlycke Heath Care, Norcross, Géorgie) à utiliser avec une débarbouillette après avoir utilisé leur savon personnel pour la fois supplémentaire. douche hebdomadaire.
Les stagiaires ont reçu des instructions d'utilisation verbales et écrites/graphiques.
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La formation supplémentaire SSTI pour les stagiaires et les sergents instructeurs comprenait des cartes de poche et des affiches.
Les sergents instructeurs ont reçu des séances d'information sur le SSTI et l'inspection de la peau/les soins des plaies mineures.
Les stagiaires devaient prendre une douche supplémentaire de 10 minutes avec du savon et une débarbouillette chaque semaine.
Ils ont également reçu une trousse de premiers soins.
Nettoyant corporel à la chlorhexidine auto-appliqué (gluconate de chlorhexidine à 4 %, Hibiclens®, Mӧlnlycke Heath Care, Norcross, Géorgie) une fois par semaine pour laver/couvrir le corps (sauf le visage et les organes génitaux).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des infections de la peau et des tissus mous (SSTI)
Délai: A la fin de l'étude de 20 mois
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A la fin de l'étude de 20 mois
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Incidence des SSTI associés au staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM)
Délai: A la fin de l'étude de 20 mois
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A la fin de l'étude de 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Ellis, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Johnson RC, Ellis MW, Schlett CD, Millar EV, LaBreck PT, Mor D, Elassal EM, Lanier JB, Redden CL, Cui T, Teneza-Mora N, Bishop DK, Hall ER, Bishop-Lilly KA, Merrell DS. Bacterial Etiology and Risk Factors Associated with Cellulitis and Purulent Skin Abscesses in Military Trainees. PLoS One. 2016 Oct 25;11(10):e0165491. doi: 10.1371/journal.pone.0165491. eCollection 2016.
- Millar EV, Schlett CD, Law NN, Chen WJ, D'Onofrio MJ, Bennett JW, Tribble DR, Ellis MW. Reduction in Acute Respiratory Infection Among Military Trainees: Secondary Effects of a Hygiene-Based Cluster-Randomized Trial for Skin and Soft-Tissue Infection Prevention. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Sep;37(9):1118-20. doi: 10.1017/ice.2016.154. Epub 2016 Jul 8. No abstract available.
- D'Onofrio MJ, Schlett CD, Millar EV, Cui T, Lanier JB, Law NN, Tribble DR, Ellis MW. Reduction in acute gastroenteritis among military trainees: secondary effects of a hygiene-based cluster-randomized trial for skin and soft tissue infection prevention. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Mar;36(3):358-60. doi: 10.1017/ice.2014.65.
- Millar EV, Chen WJ, Schlett CD, Cui T, Crawford KB, Lanier JB, Tribble DR, Ellis MW. Frequent use of chlorhexidine-based body wash associated with a reduction in methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal colonization among military trainees. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):943-9. doi: 10.1128/AAC.03993-14. Epub 2014 Nov 24.
- Ellis MW, Schlett CD, Millar EV, Crawford KB, Cui T, Lanier JB, Tribble DR. Prevalence of nasal colonization and strain concordance in patients with community-associated Staphylococcus aureus skin and soft-tissue infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Oct;35(10):1251-6. doi: 10.1086/678060. Epub 2014 Aug 19.
- Ellis MW, Schlett CD, Millar EV, Wilkins KJ, Crawford KB, Morrison-Rodriguez SM, Pacha LA, Gorwitz RJ, Lanier JB, Tribble DR. Hygiene strategies to prevent methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin and soft tissue infections: a cluster-randomized controlled trial among high-risk military trainees. Clin Infect Dis. 2014 Jun;58(11):1540-8. doi: 10.1093/cid/ciu166. Epub 2014 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies de la peau
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Suppuration
- Maladies de la peau, bactériennes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Cellulite
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections cutanées staphylococciques
- Infections des tissus mous
- Infections staphylococciques
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IDCRP-055
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