- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01105767
Meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) bőr- és lágyszövetfertőzés (SSTI) megelőzése katonai gyakornokok körében
A meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus bőr- és lágyszöveti fertőzések megelőzésére szolgáló stratégiák értékelése katonai gyakornokoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MRSA SSTI-k endemiássá váltak a gyülekezeti közösségekben, ahol gyakori a személyes kapcsolat, például atlétikai csapatokban, javítóintézetekben és katonai kiképző létesítményekben. Ezek a fertőzések akadályozzák a katonák kiképzési küldetését, mivel rontják a katonák azon képességét, hogy részt vegyenek a szükséges tevékenységekben és sikeresen teljesítsenek egy kiképzési programot. A higiéniai alapú megelőzési programok (például kézmosás, környezeti fertőtlenítés és közösségi alapú oktatás) hatékonynak tűnnek az MRSA SSTI-k kitörésének megfékezésében, és ezeket szisztematikusan értékelni kell.
Ez a klaszter-randomizált prospektív tanulmány értékeli a higiéniai alapú beavatkozási stratégiák hatását az SSTI-vel és az MRSA-val összefüggő SSTI-k általános előfordulására a katonai gyakornokok körében. A vizsgált populáció hat kiképző zászlóaljból áll, amelyek mindegyike átlagosan hat századból áll. Minden társaság négy szakaszból áll, amelyek körülbelül 50 gyakornokból állnak. Ebben a tanulmányban a kiképző zászlóaljak jelentik a véletlen besorolást, és az egyes zászlóaljakon belüli alcsoportok (a századokon belüli szakaszok) ugyanazt a higiéniai alapú beavatkozást kapják, amelyet az adott zászlóaljhoz rendeltek a vizsgálat megkezdésekor. A javasolt 20 hónapos értékelési időszak alatt öt ciklus szakasz (körülbelül 14 hét ciklusonként) fog belépni és kilépni a képzési tevékenységekből. Összességében a vizsgált populáció körülbelül 36 000 gyakornokból áll majd, akiket 20 hónapon keresztül figyeltek meg. Mind a hat zászlóalj feldolgozás alatti megelőző orvosi eligazítást kap, amelyet az Egyesült Államok Hadsereg Egészségfejlesztési és Megelőző Orvostudományi Központja (USACHPPM) és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) ajánlásai alapján kiegészített MRSA-megelőzési információkkal egészítenek ki. Ezen túlmenően, azok a gyakornokok, akik SSTI miatt keresnek orvosi ellátást, szabványosított ellátásban részesülnek egy SSTI klinikán, egységes gyakorlati útmutatást alkalmazva. A zászlóaljak közül négy kiegészítő SSTI-oktatásban is részesül a gyakornokok és őrmesterek számára, beleértve az SSTI felügyeletére vonatkozó szabványosított útmutatást (pl. bőrvizsgálat) a fúróőrmesterek számára; a gyakornokokat arra utasítják, hogy minden vasárnap 10 perces szappannal zuhanyozzanak le helyőrségben; és személyi elsősegélynyújtó készletet adnak ki. A négy zászlóalj közül kettőnek klórhexidin fertőtlenítő testmosót kínálnak a vasárnapi zuhany alatt. Az értékelés végpontjait (azaz a katonai gyakornokok között előforduló SSTI-ket) a klinikai feljegyzések áttekintése rögzíti a képzés befejezésekor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31905
- Usa Meddac Mach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hat kiválasztott kiképző zászlóalj egyikébe beosztott gyakornokok
- Gyakornokok, akik SSTI-vel jelentkeznek a klinikán vagy a kórházban
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi feltételeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. csoport szabvány
A gyakornokok megelőző orvosi eligazítást kaptak, amelyet SSTI és MRSA SSTI megelőzési információkkal és személyi higiéniai utasításokkal egészítettek ki.
Az SSTI miatt orvosi ellátást kérő gyakornokok szabványos SSTI ellátásban (pl. antimikrobiális terápia, sebkezelés, betegoktatás) részesültek a Troop Medical Clinic-en.
A zászlóaljterületeken belül a nagy tapintású közös felületeket a Környezetvédelmi Hivatal által bejegyzett fertőtlenítőszerekkel tisztították meg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport, továbbfejlesztett szabvány
A gyakornokok megkapták a Standard csoport komponenseit, valamint kiegészítő képzést, oktatást és higiéniát.
Azt az utasítást kapták, hogy minden héten zuhanyozzanak le további 10 percet szappannal és egy törlőkendővel.
Elsősegélydobozt is kiadtak nekik.
Kiegészítő SSTI-oktatást is biztosítottak a gyakornokok és őrmesterek számára (pl. zsebkártyák, poszterek).
A fúróőrmesterek tájékoztatást kaptak az SSTI-ről és a bőrvizsgálatról/kisebb sebek ellátásáról.
|
A gyakornokok és őrmesterek kiegészítő SSTI oktatása zsebkártyákat és posztereket tartalmazott.
A fúróőrmesterek tájékoztatást kaptak az SSTI-ről és a bőrvizsgálatról/kisebb sebek ellátásáról.
A gyakornokokat arra utasították, hogy hetente zuhanyozzanak le további 10 percet szappannal és törlőkendővel.
Elsősegélydobozt is kiadtak nekik.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. csoport klórhexidin
A gyakornokok megkapták a Standard és Enhanced Standard csoport komponenseit, és klórhexidin testápolót (4% klórhexidin-glükonát, Hibiclens®, Mӧlnlycke Heath Care, Norcross, Georgia) kínáltak nekik, hogy a személyes szappanjuk használata után lemosó kendővel használják fel a további egyszeri heti zuhany.
A gyakornokok szóbeli és írásbeli/grafikus használati utasításokat kaptak.
|
A gyakornokok és őrmesterek kiegészítő SSTI oktatása zsebkártyákat és posztereket tartalmazott.
A fúróőrmesterek tájékoztatást kaptak az SSTI-ről és a bőrvizsgálatról/kisebb sebek ellátásáról.
A gyakornokokat arra utasították, hogy hetente zuhanyozzanak le további 10 percet szappannal és törlőkendővel.
Elsősegélydobozt is kiadtak nekik.
Önálló klórhexidin testápoló (4% klórhexidin-glükonát, Hibiclens®, Mӧlnlycke Heath Care, Norcross, Georgia) hetente egyszer a test lemosására/takarására (az arc és a nemi szervek kivételével).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bőr- és lágyszövetfertőzés (SSTI) előfordulása
Időkeret: A 20 hónapos vizsgálat végén
|
A 20 hónapos vizsgálat végén
|
A meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) okozta SSTI előfordulása
Időkeret: A 20 hónapos vizsgálat végén
|
A 20 hónapos vizsgálat végén
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Ellis, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Johnson RC, Ellis MW, Schlett CD, Millar EV, LaBreck PT, Mor D, Elassal EM, Lanier JB, Redden CL, Cui T, Teneza-Mora N, Bishop DK, Hall ER, Bishop-Lilly KA, Merrell DS. Bacterial Etiology and Risk Factors Associated with Cellulitis and Purulent Skin Abscesses in Military Trainees. PLoS One. 2016 Oct 25;11(10):e0165491. doi: 10.1371/journal.pone.0165491. eCollection 2016.
- Millar EV, Schlett CD, Law NN, Chen WJ, D'Onofrio MJ, Bennett JW, Tribble DR, Ellis MW. Reduction in Acute Respiratory Infection Among Military Trainees: Secondary Effects of a Hygiene-Based Cluster-Randomized Trial for Skin and Soft-Tissue Infection Prevention. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Sep;37(9):1118-20. doi: 10.1017/ice.2016.154. Epub 2016 Jul 8. No abstract available.
- D'Onofrio MJ, Schlett CD, Millar EV, Cui T, Lanier JB, Law NN, Tribble DR, Ellis MW. Reduction in acute gastroenteritis among military trainees: secondary effects of a hygiene-based cluster-randomized trial for skin and soft tissue infection prevention. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Mar;36(3):358-60. doi: 10.1017/ice.2014.65.
- Millar EV, Chen WJ, Schlett CD, Cui T, Crawford KB, Lanier JB, Tribble DR, Ellis MW. Frequent use of chlorhexidine-based body wash associated with a reduction in methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal colonization among military trainees. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):943-9. doi: 10.1128/AAC.03993-14. Epub 2014 Nov 24.
- Ellis MW, Schlett CD, Millar EV, Crawford KB, Cui T, Lanier JB, Tribble DR. Prevalence of nasal colonization and strain concordance in patients with community-associated Staphylococcus aureus skin and soft-tissue infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Oct;35(10):1251-6. doi: 10.1086/678060. Epub 2014 Aug 19.
- Ellis MW, Schlett CD, Millar EV, Wilkins KJ, Crawford KB, Morrison-Rodriguez SM, Pacha LA, Gorwitz RJ, Lanier JB, Tribble DR. Hygiene strategies to prevent methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin and soft tissue infections: a cluster-randomized controlled trial among high-risk military trainees. Clin Infect Dis. 2014 Jun;58(11):1540-8. doi: 10.1093/cid/ciu166. Epub 2014 Mar 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Kötőszöveti betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Suppuration
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Cellulitis
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Staphylococcus bőrfertőzések
- Lágyszöveti fertőzések
- Staphylococcus fertőzések
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
- Klórhexidin-glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDCRP-055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenMég nincs toborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveStaphylococcus AureusFranciaország
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaIsmeretlen
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...BefejezveStaphylococcus AureusEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveMeticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus | Meticillin-érzékeny Staphylococcus Aureus fertőzésEgyesült Államok
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAMég nincs toborzásStaphylococcus Aureus bakteremia | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septicaemia | Staphylococcus szepszisKanada
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Northwestern UniversityBefejezveA Staphylococcus Aureus orrhordozóiEgyesült Államok
-
Forest LaboratoriesBefejezveStaphylococcus Aureus bakteremia | Meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) BakteremiaEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezve