Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of the Effect of NN5401 With the Effect of NN1250 and Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties Between NN5401 and NN1250 and Between NN5401 and Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare the blood glucose-lowering effect of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart, IDegAsp) with NN1250 (insulin degludec, IDeg) and insulin aspart (IAsp) in subjects with type 1 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months.
  • Body mass index 18.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day).
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDegAsp
Lääke: insulin degludec/insulin aspart
Each trial participant will receive one single dose of each trial product in varying order (NN5401, NN1250 and insulin aspart) on 3 separate dosing visits. The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Kokeellinen: IAsp
Lääke: insulin aspart
Each trial participant will receive one single dose of each trial product in varying order (NN5401, NN1250 and insulin aspart) on 3 separate dosing visits. The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Kokeellinen: IDeg
Lääke: insulin degludec
Each trial participant will receive one single dose of each trial product in varying order (NN5401, NN1250 and insulin aspart) on 3 separate dosing visits. The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area under the glucose infusion rate curve
Aikaikkuna: From 0 to 6 hours after single-dose (only for IDeg and IDegAsp)
From 0 to 6 hours after single-dose (only for IDeg and IDegAsp)
Area under the glucose infusion rate curve
Aikaikkuna: From 6 to 24 hours after single-dose (only for IDegAsp and IAsp)
From 6 to 24 hours after single-dose (only for IDegAsp and IAsp)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Aikaikkuna: From 0 to 120 hours after single-dose (only for IDeg and IDegAsp)
From 0 to 120 hours after single-dose (only for IDeg and IDegAsp)
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve
Aikaikkuna: From 0 to 12 hours after single-dose (only for IDegAsp and IAsp)
From 0 to 12 hours after single-dose (only for IDegAsp and IAsp)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-3857
  • U1111-1114-9348 (Muu tunniste: WHO)
  • 2010-019641-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa