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Comparison of the Effect of NN5401 With the Effect of NN1250 and Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes

26 de noviembre de 2013 actualizado por: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties Between NN5401 and NN1250 and Between NN5401 and Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare the blood glucose-lowering effect of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart, IDegAsp) with NN1250 (insulin degludec, IDeg) and insulin aspart (IAsp) in subjects with type 1 diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months.
  • Body mass index 18.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day).
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDegAsp
Droga: insulin degludec/insulin aspart
Each trial participant will receive one single dose of each trial product in varying order (NN5401, NN1250 and insulin aspart) on 3 separate dosing visits. The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Experimental: IAsp
Droga: insulin aspart
Each trial participant will receive one single dose of each trial product in varying order (NN5401, NN1250 and insulin aspart) on 3 separate dosing visits. The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Experimental: IDeg
Droga: insulin degludec
Each trial participant will receive one single dose of each trial product in varying order (NN5401, NN1250 and insulin aspart) on 3 separate dosing visits. The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area under the glucose infusion rate curve
Periodo de tiempo: From 0 to 6 hours after single-dose (only for IDeg and IDegAsp)
From 0 to 6 hours after single-dose (only for IDeg and IDegAsp)
Area under the glucose infusion rate curve
Periodo de tiempo: From 6 to 24 hours after single-dose (only for IDegAsp and IAsp)
From 6 to 24 hours after single-dose (only for IDegAsp and IAsp)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Periodo de tiempo: From 0 to 120 hours after single-dose (only for IDeg and IDegAsp)
From 0 to 120 hours after single-dose (only for IDeg and IDegAsp)
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve
Periodo de tiempo: From 0 to 12 hours after single-dose (only for IDegAsp and IAsp)
From 0 to 12 hours after single-dose (only for IDegAsp and IAsp)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-3857
  • U1111-1114-9348 (Otro identificador: WHO)
  • 2010-019641-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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