Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of the Effect of NN5401 With the Effect of NN1250 and Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes

26. november 2013 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties Between NN5401 and NN1250 and Between NN5401 and Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare the blood glucose-lowering effect of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart, IDegAsp) with NN1250 (insulin degludec, IDeg) and insulin aspart (IAsp) in subjects with type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months.
  • Body mass index 18.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day).
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDegAsp
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Each trial participant will receive one single dose of each trial product in varying order (NN5401, NN1250 and insulin aspart) on 3 separate dosing visits. The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Eksperimentell: IAsp
Legemiddel: insulin aspart
Each trial participant will receive one single dose of each trial product in varying order (NN5401, NN1250 and insulin aspart) on 3 separate dosing visits. The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Eksperimentell: IDeg
Legemiddel: insulin degludec
Each trial participant will receive one single dose of each trial product in varying order (NN5401, NN1250 and insulin aspart) on 3 separate dosing visits. The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the glucose infusion rate curve
Tidsramme: From 0 to 6 hours after single-dose (only for IDeg and IDegAsp)
From 0 to 6 hours after single-dose (only for IDeg and IDegAsp)
Area under the glucose infusion rate curve
Tidsramme: From 6 to 24 hours after single-dose (only for IDegAsp and IAsp)
From 6 to 24 hours after single-dose (only for IDegAsp and IAsp)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Tidsramme: From 0 to 120 hours after single-dose (only for IDeg and IDegAsp)
From 0 to 120 hours after single-dose (only for IDeg and IDegAsp)
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve
Tidsramme: From 0 to 12 hours after single-dose (only for IDegAsp and IAsp)
From 0 to 12 hours after single-dose (only for IDegAsp and IAsp)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-3857
  • U1111-1114-9348 (Annen identifikator: WHO)
  • 2010-019641-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere