Omega 3 -rasvahappojen tehokkuus eteisvärinän ehkäisyyn sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Satunnaistettu kalaöljy-infuusiokoe eteisvärinän estämiseksi sydänleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monityydyttymättömän rasvahapon tehoa eteisvärinän ehkäisyssä ja anti-inflammatorisia vaikutuksia potilailla CABG-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen CABG-leikkaus.
- Allekirjoitettu, dokumentoitu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris, joka vaatii interventiota tai CABG:tä < 24 tuntia seulonnan jälkeen.
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Krooninen, jatkuva, kohtauksellinen eteisvärinä.
- Korjaamaton merkittävä sydänläppäsairaus
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio <35 %)
- Muiden rytmihäiriölääkkeiden kuin beetasalpaajien käyttö
- Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Verenvuotodiateesi tai aiempi koagulopatia
- Merkittävä maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Merkittävä kilpirauhas-, keuhkosairaus
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat eivät pysty antamaan/allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä meripohjaisia omega-kolme-kalaöljylisiä.
- Lipidiaineenvaihdunnan häiriöt, seerumin triglyseridiarvo >3 mmol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CABG ja intralipid-infuusio
Toimenpide: CABG-leikkaus ja ihonalaisen sydänmonitorin implantaatio Lääke: Intralipid-lipidiemulsio (Intralipid) suonensisäiseen käyttöön, 1 ml/kg/vrk päivittäin 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen (ensimmäinen infuusio alkaa leikkausjaksolla)
|
Lipidiemulsio (Intralipid) suonensisäiseen käyttöön, 1 ml/kg/vrk päivittäin 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen (ensimmäinen infuusio alkaa leikkausjaksolla)
|
|
Active Comparator: CABG- ja omega-3-rasvahappo-infuusio
Toimenpide: CABG-leikkaus ja ihonalaisen sydänmonitorin implantointi Lääke: Omegaven-lipidiemulsio (omegaven) suonensisäiseen käyttöön, 1 ml/kg/vrk 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen (ensimmäinen infuusio alkaa leikkausjaksolla)
|
Lipidiemulsio (omegaven) suonensisäiseen käyttöön, 1 ml/kg/vrk päivittäin 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen (ensimmäinen infuusio alkaa leikkausjaksolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinän tai muiden eteisrytmihäiriöiden vapaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sepelvaltimotauti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Eteisvärinä
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Rasvaemulsiot, suonensisäinen
- Soijaöljy, fosfolipidiemulsio
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAFPAF-042
- MCAFS-042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .