Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega 3-fedtsyreeffektivitet til forebyggelse af atrieflimren efter koronararterie-bypass-transplantation

23. marts 2015 opdateret af: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Randomiseret forsøg med fiskeolieinfusion for at forhindre atrieflimren efter hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​flerumættet fedtsyre til forebyggelse af atrieflimren og antiinflammatoriske virkninger hos patienter efter CABG-kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Patholody

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv CABG-kirurgi.
  • Underskrevet, dokumenteret informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina, kræver intervention eller CABG <24 timer efter screening.
  • Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Kronisk, vedvarende, paroxysmal atrieflimren.
  • Ukorrigeret signifikant hjerteklapsygdom
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • Venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion <35 %)
  • Brug af andre antiarytmika end betablokkere
  • Ikke-hjertesygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Blødende diatese eller historie med koagulopati
  • Betydelig nyre- og leverinsufficiens
  • Betydelig skjoldbruskkirtel, lungesygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patienter på antiarytmika
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter, der ikke kan give/underskrive informeret samtykke.
  • Patienter, der i øjeblikket tager marinebaserede omega-tre fiskeolietilskud.
  • Forstyrrelser i lipidmetabolisme, serum triglyceridværdi >3 mmol/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: CABG og intralipid infusion
Fremgangsmåde: CABG-kirurgi og subkutan hjertemonitorimplantation Lægemiddel: Intralipid Lipidemulsion (Intralipid) til intravenøs brug, 1 ml/kg/dag dagligt i 7 dage efter operationsperioden (den første infusion begynder i operationsperiode)
Medicin: Intralipid
Lipidemulsion (Intralipid) til intravenøs brug, 1 ml/kg/dag dagligt i 7 dage efter operationsperioden (den første infusion, der begynder i operationsperioden)
Aktiv komparator: CABG og omega-3 fedtsyre infusion
Fremgangsmåde: CABG-kirurgi og subkutan hjertemonitorimplantation Lægemiddel: Omegaven Lipidemulsion (omegaven) til intravenøs brug, 1 ml/kg/dag dagligt i 7 dage efter operationsperioden (den første infusion begynder i operationsperiode)
Medicin: Omega-3 fiskeolie emulsion (Omegaven)
Lipidemulsion (omegaven) til intravenøs brug, 1 ml/kg/dag dagligt i 7 dage efter operationsperioden (den første infusion, der begynder i operationsperioden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for atrieflimren eller andre atrielle arytmier
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAFPAF-042
  • MCAFS-042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Intralipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner