Eficiencia de los ácidos grasos omega 3 para la prevención de la fibrilación auricular después de un injerto de derivación de la arteria coronaria
23 de marzo de 2015 actualizado por: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ensayo aleatorizado de infusión de aceite de pescado para prevenir la fibrilación auricular después de una cirugía cardíaca
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del ácido graso poliinsaturado para la prevención de la fibrilación auricular y los efectos antiinflamatorios en pacientes después de la cirugía CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía CABG electiva.
- Consentimiento informado firmado y documentado antes de la admisión al estudio.
Criterio de exclusión:
- Angina inestable, que requiere intervención o CABG <24 horas después de la selección.
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada.
- Fibrilación auricular crónica, persistente y paroxística.
- Enfermedad cardíaca valvular significativa no corregida
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
- Disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección <35%)
- Uso de fármacos antiarrítmicos distintos de los betabloqueantes
- Enfermedad no cardíaca con una esperanza de vida de menos de 1 año
- Diátesis hemorrágica o antecedentes de coagulopatía
- Insuficiencia renal y hepática significativa
- Tiroides significativa, enfermedad pulmonar
- Diabetes mellitus no controlada
- Pacientes con medicamentos antiarrítmicos
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes incapaces de proporcionar/firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que actualmente toman suplementos de aceite de pescado omega-3 de origen marino.
- Alteraciones en el metabolismo de los lípidos, valor de triglicéridos séricos >3 mmol/l
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: CABG e infusión de intralípidos
Procedimiento: Cirugía CABG e implante de monitor cardíaco subcutáneo Fármaco: Emulsión de lípidos Intralipid (Intralipid) para uso intravenoso, 1 ml/kg/día diariamente durante 7 días después de la cirugía (La primera infusión comienza en el período operatorio)
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Emulsión de lípidos (Intralipid) para uso intravenoso, 1 ml/kg/día diariamente durante 7 días después de la cirugía (La primera infusión comienza en el período operatorio)
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Comparador activo: Infusión de CABG y ácidos grasos omega-3
Procedimiento: Cirugía de CABG e implante de monitor cardíaco subcutáneo Fármaco: Emulsión de lípidos Omegaven (omegaven) para uso intravenoso, 1 ml/kg/día diario durante 7 días después de la cirugía (La primera infusión comienza en el período operatorio)
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Emulsión de lípidos (omegaven) para uso intravenoso, 1 ml/kg/día diario durante 7 días después de la cirugía (la primera infusión comienza en el período operatorio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Libertad de fibrilación auricular u otras arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Fibrilación auricular
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
- Aceite de soja, emulsión de fosfolípidos
Otros números de identificación del estudio
- FAFPAF-042
- MCAFS-042
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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