Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study B2C112060: A Study of the Efficacy and Safety of Vilanterol Inhalation Powder in Adults and Adolescents With Persistent Asthma

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group, Placebo Controlled (on Inhaled Corticosteroid Medication), Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Vilanterol Inhalation Powder (GW642444) and Salmeterol, Compared With Placebo in the Treatment of Persistent Asthma in Adults and Adolescents Uncontrolled on Inhaled Corticosteroids

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of vilanterol inhalation powder administered once daily in the evening in adolescent and adult subjects 12 years of age and older with persistent asthma over a 12-week treatment period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

348

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Chrzanow, Puola, 32-500
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-455
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-552
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Saksa, 82131
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraina, 98603
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Chester, South Carolina, Yhdysvallat, 29706
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Outpatient at least 12 years of age
  • Both genders; females of childbearing potential must be willing to use birth control method
  • Clinical diagnosis of asthma for ≥12 weeks
  • Best pre-bronchodilator FEV1 of 40%-90% predicted
  • Reversibility of FEV1 of at least 12% and 200mls
  • Current asthma therapy that include an inhaled corticosteroid for at least 12 weeks prior to 1st visit
  • Ability to use replace current short-acting rescue treatment with albuterol and ability to withhold albuterol use for at least 6 hours prior to study visits

Exclusion Criteria:

  • History of life-threatening asthma
  • Respiratory infection within last 4 weeks leading to change in asthma management
  • Asthma exacerbation within last 3 months
  • Concurrent respiratory disease or other disease that would confound study participation or affect subject safety
  • Allergies to study drugs, study drugs' excipients, or medications related to study drugs
  • Taking another investigational medication or medication prohibited for use during the study.
  • Previous participation in a vilanterol (GW642444) study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vilanterol
Vilanterol inhalation powder once daily + Placebo inhalation powder via Diskus twice daily for 12 weeks
Lääke: Vilanterol
Vilanterol inhalation powder inhaled orally once daily for 12 weeks
Lääke: Placebo Inhalation Powder Diskus
Placebo inhalation powder inhaled orally twice daily for 12 weeks
Active Comparator: Salmeterol
Placebo inhalation powder via NDPI once daily + Salmeterol inhalation powder twice daily for 12 weeks
Lääke: Salmeterol Inhalation Powder
Salmeterol inhalation powder inhaled orally twice daily for 12 weeks
Lääke: Placebo Inhalation Powder NDPI
Placebo inhalation powder inhaled orally via Novel Dry Powder Inhaler
Placebo Comparator: Placebo
Placebo inhalation powder via NDPI once daily + Placebo inhalation powder via Diskus twice daily for 12 weeks
Lääke: Placebo Inhalation Powder Diskus
Placebo inhalation powder inhaled orally twice daily for 12 weeks
Lääke: Placebo Inhalation Powder NDPI
Placebo inhalation powder inhaled orally via Novel Dry Powder Inhaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Weighted-mean 24-hour Serial Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the volume of air that can be forcefully exhaled in one second. The weighted mean is calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, and 30 minutes (min) and at 1, 2, 3, 4, 11, 12, 12.5, 13, 14, 16, 20, 23, and 24 hours, respectively, at Week 12. The Baseline value was the Day 1 pre-dose FEV1 measurement. Change from Baseline is calculated as the weighted mean 0-24 hour FEV1 (Liters) at Week 12 minus the Baseline value. Analysis was performed using analysis of covariance (ANCOVA) with covariates of Baseline FEV1, region, sex, age, and treatment.
Baseline and Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in the Percentage of Rescue-free 24-hour (hr) Periods During the 12-week Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 1-12
The time span during which the participants did not have to take any rescue bronchodilator (medication intended to relieve symptoms immediately) was considered to be a rescue-free period. The Baseline value was derived from the last 7 days of the daily diary prior to the randomization of the participant (including the day of randomization). Change from Baseline is calculated as the value at Weeks 1-12 minus the value at Baseline. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
Baseline and Weeks 1-12
Change From Baseline in the Percentage of Symptom-free 24-hour (hr) Periods During the 12-week Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 1-12
Participants who were symptom free for 24-hour periods during the12-week treatment period were assessed. The Baseline value was derived from the last 7 days of the daily diary prior to the randomization of the participant (including the day of randomization). Change from Baseline is calculated as the value at Weeks 1-12 minus the value at Baseline. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
Baseline and Weeks 1-12
Change From Baseline in Individual Serial FEV1 Assessments at the End of the 12-week Treatment Period, Including the 12-hour and 24-hour Time Points
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the volume of air that can be forcefully exhaled in one second. The individual serial FEV1 is calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes (min) and 2, 3, 5, 11, 12, 12.5, 13, 14, 16, 20, 23, and 24 hours, relatively, on Treatment Day 84 (Week 12). The Baseline value was the Day 1 pre-dose FEV1 measurement. Change from Baseline was calculated as the value of the individual serial FEV1 taken at Week 12 minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline FEV1, region, sex, age, and treatment. Analysis was performed separately for each planned time point.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Daily Trough (Pre-dose and Pre-rescue Bronchodilator) PM (Evening) Peak Expiratory Flow (PEF) Averaged Over the 12-week Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 1-12
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. Trough PEF is the PEF measured approximately 24 hours after the last administration of study drug. The Baseline value is the average value of the last 7 days of daily PM PEF prior to randomization. Change from Baseline in trough PM PEF was calculated as the averaged value of all daily PM PEF for Week 1 to Week 12 minus the value at Baseline. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
Baseline and Weeks 1-12
Change From Baseline in Daily AM (Morning) PEF Averaged Over the 12-week Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 1-12
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. Trough PEF is the PEF measured approximately 24 hours after the last administration of study drug. The Baseline value is the average value of the last 7 days of daily AM PEF prior to randomization. Change from Baseline in trough AM PEF was calculated as the averaged value of all daily AM PEF for Weeks 1 to Week 12 minus the value at Baseline. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
Baseline and Weeks 1-12
Number of Participants With the Indicated Time to an Increase of >=12% and >=200 Milliliters (mL) Above Baseline in FEV1 on Day 1 and Day 84 (0-2 Hours)
Aikaikkuna: Day 1 and Week 12
The number of participants with a >=12% and >=200 mL increase from Baseline in FEV1 (the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second) was evaluated on Day 1 and Week 12 for the time to a >=12% increase from Baseline (at the 5 minutes (min), 15 min, 30 min, 1hour (hr), and 2 hr nominal time points. Participants who did not achieve a >=12% and >=200 mL increase from Baseline in FEV1 over this time period were considered censored.
Day 1 and Week 12
Number of Participants With the Indicated Global Assessment of Change Questionnaire Responses at the End of Week 4 and Week 12
Aikaikkuna: Week 4 and Week 12
At the end of Week 4 and Week 12, the Global Assessment of Change Questionnaire, which assesses changes in asthma symptoms and rescue medication use, was completed by participants using the following scale: asthma symptom (AS) change: much better, somewhat better, a little better, the same, a little worse, somewhat worse, much worse; rescue medication use (RMU): much less often , somewhat less often , a little less often , the same , a little more often , somewhat more often , much more often.
Week 4 and Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112060
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112060
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112060
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112060
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112060
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112060
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112060
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa