Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study B2C112060: A Study of the Efficacy and Safety of Vilanterol Inhalation Powder in Adults and Adolescents With Persistent Asthma

9. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group, Placebo Controlled (on Inhaled Corticosteroid Medication), Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Vilanterol Inhalation Powder (GW642444) and Salmeterol, Compared With Placebo in the Treatment of Persistent Asthma in Adults and Adolescents Uncontrolled on Inhaled Corticosteroids

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of vilanterol inhalation powder administered once daily in the evening in adolescent and adult subjects 12 years of age and older with persistent asthma over a 12-week treatment period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Chrzanow, Polsko, 32-500
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-455
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-552
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Chester, South Carolina, Spojené státy, 29706
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukrajina, 98603
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Outpatient at least 12 years of age
  • Both genders; females of childbearing potential must be willing to use birth control method
  • Clinical diagnosis of asthma for ≥12 weeks
  • Best pre-bronchodilator FEV1 of 40%-90% predicted
  • Reversibility of FEV1 of at least 12% and 200mls
  • Current asthma therapy that include an inhaled corticosteroid for at least 12 weeks prior to 1st visit
  • Ability to use replace current short-acting rescue treatment with albuterol and ability to withhold albuterol use for at least 6 hours prior to study visits

Exclusion Criteria:

  • History of life-threatening asthma
  • Respiratory infection within last 4 weeks leading to change in asthma management
  • Asthma exacerbation within last 3 months
  • Concurrent respiratory disease or other disease that would confound study participation or affect subject safety
  • Allergies to study drugs, study drugs' excipients, or medications related to study drugs
  • Taking another investigational medication or medication prohibited for use during the study.
  • Previous participation in a vilanterol (GW642444) study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vilanterol
Vilanterol inhalation powder once daily + Placebo inhalation powder via Diskus twice daily for 12 weeks
Lék: Vilanterol
Vilanterol inhalation powder inhaled orally once daily for 12 weeks
Lék: Placebo Inhalation Powder Diskus
Placebo inhalation powder inhaled orally twice daily for 12 weeks
Aktivní komparátor: Salmeterol
Placebo inhalation powder via NDPI once daily + Salmeterol inhalation powder twice daily for 12 weeks
Lék: Salmeterol Inhalation Powder
Salmeterol inhalation powder inhaled orally twice daily for 12 weeks
Lék: Placebo Inhalation Powder NDPI
Placebo inhalation powder inhaled orally via Novel Dry Powder Inhaler
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalation powder via NDPI once daily + Placebo inhalation powder via Diskus twice daily for 12 weeks
Lék: Placebo Inhalation Powder Diskus
Placebo inhalation powder inhaled orally twice daily for 12 weeks
Lék: Placebo Inhalation Powder NDPI
Placebo inhalation powder inhaled orally via Novel Dry Powder Inhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Weighted-mean 24-hour Serial Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the volume of air that can be forcefully exhaled in one second. The weighted mean is calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, and 30 minutes (min) and at 1, 2, 3, 4, 11, 12, 12.5, 13, 14, 16, 20, 23, and 24 hours, respectively, at Week 12. The Baseline value was the Day 1 pre-dose FEV1 measurement. Change from Baseline is calculated as the weighted mean 0-24 hour FEV1 (Liters) at Week 12 minus the Baseline value. Analysis was performed using analysis of covariance (ANCOVA) with covariates of Baseline FEV1, region, sex, age, and treatment.
Baseline and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Percentage of Rescue-free 24-hour (hr) Periods During the 12-week Treatment Period
Časové okno: Baseline and Weeks 1-12
The time span during which the participants did not have to take any rescue bronchodilator (medication intended to relieve symptoms immediately) was considered to be a rescue-free period. The Baseline value was derived from the last 7 days of the daily diary prior to the randomization of the participant (including the day of randomization). Change from Baseline is calculated as the value at Weeks 1-12 minus the value at Baseline. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
Baseline and Weeks 1-12
Change From Baseline in the Percentage of Symptom-free 24-hour (hr) Periods During the 12-week Treatment Period
Časové okno: Baseline and Weeks 1-12
Participants who were symptom free for 24-hour periods during the12-week treatment period were assessed. The Baseline value was derived from the last 7 days of the daily diary prior to the randomization of the participant (including the day of randomization). Change from Baseline is calculated as the value at Weeks 1-12 minus the value at Baseline. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
Baseline and Weeks 1-12
Change From Baseline in Individual Serial FEV1 Assessments at the End of the 12-week Treatment Period, Including the 12-hour and 24-hour Time Points
Časové okno: Baseline and Week 12
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the volume of air that can be forcefully exhaled in one second. The individual serial FEV1 is calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes (min) and 2, 3, 5, 11, 12, 12.5, 13, 14, 16, 20, 23, and 24 hours, relatively, on Treatment Day 84 (Week 12). The Baseline value was the Day 1 pre-dose FEV1 measurement. Change from Baseline was calculated as the value of the individual serial FEV1 taken at Week 12 minus the Baseline value. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline FEV1, region, sex, age, and treatment. Analysis was performed separately for each planned time point.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Daily Trough (Pre-dose and Pre-rescue Bronchodilator) PM (Evening) Peak Expiratory Flow (PEF) Averaged Over the 12-week Treatment Period
Časové okno: Baseline and Weeks 1-12
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. Trough PEF is the PEF measured approximately 24 hours after the last administration of study drug. The Baseline value is the average value of the last 7 days of daily PM PEF prior to randomization. Change from Baseline in trough PM PEF was calculated as the averaged value of all daily PM PEF for Week 1 to Week 12 minus the value at Baseline. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
Baseline and Weeks 1-12
Change From Baseline in Daily AM (Morning) PEF Averaged Over the 12-week Treatment Period
Časové okno: Baseline and Weeks 1-12
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. Trough PEF is the PEF measured approximately 24 hours after the last administration of study drug. The Baseline value is the average value of the last 7 days of daily AM PEF prior to randomization. Change from Baseline in trough AM PEF was calculated as the averaged value of all daily AM PEF for Weeks 1 to Week 12 minus the value at Baseline. Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
Baseline and Weeks 1-12
Number of Participants With the Indicated Time to an Increase of >=12% and >=200 Milliliters (mL) Above Baseline in FEV1 on Day 1 and Day 84 (0-2 Hours)
Časové okno: Day 1 and Week 12
The number of participants with a >=12% and >=200 mL increase from Baseline in FEV1 (the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second) was evaluated on Day 1 and Week 12 for the time to a >=12% increase from Baseline (at the 5 minutes (min), 15 min, 30 min, 1hour (hr), and 2 hr nominal time points. Participants who did not achieve a >=12% and >=200 mL increase from Baseline in FEV1 over this time period were considered censored.
Day 1 and Week 12
Number of Participants With the Indicated Global Assessment of Change Questionnaire Responses at the End of Week 4 and Week 12
Časové okno: Week 4 and Week 12
At the end of Week 4 and Week 12, the Global Assessment of Change Questionnaire, which assesses changes in asthma symptoms and rescue medication use, was completed by participants using the following scale: asthma symptom (AS) change: much better, somewhat better, a little better, the same, a little worse, somewhat worse, much worse; rescue medication use (RMU): much less often , somewhat less often , a little less often , the same , a little more often , somewhat more often , much more often.
Week 4 and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112060
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112060
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112060
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112060
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112060
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112060
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112060
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vilanterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit