Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

30 Week Parallel Group Comparison Study of Linagliptin + Pioglitazone (5+15, 5+30 and 5+45 mg) qd Versus Respective Monotherapies, Followed by a Comparison of 5mg+30mg and 5mg+45mg Versus Respective Monotherapies in Type 2 Diabetes for up to 54 Weeks

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind Parallel Group Study to Compare the Efficacy and Safety of Initial Combination Therapy With Linagliptin 5 mg + Pioglitazone 15 mg, 30 mg, or 45 mg, vs. Monotherapy With Pioglitazone (15 mg, 30 mg, or 45 mg) or Linagliptin 5 mg Once Daily for 30 Weeks, Followed by a Blinded Trial Period on Linagliptin 5 mg + Pioglitazone 30 or 45 mg Versus Pioglitazone Monotherapy 30 or 45 mg or Linagliptin 5 mg for up to 54 Weeks in Type 2 Diabetic Patients With Insufficient Glycaemic Control on Diet and Exercise

The primary objective is to demonstrate superior glycaemic control (HbA1c reduction) after 30 weeks of linagliptin/pioglitazone (5/15, 5/30 and 5/45 mg) versus the respective individual monotherapies of pioglitazone (15 mg, 30 mg, or 45 mg, administered orally once daily), and linagliptin (5 mg, administered orally once daily). In addition, durability of treatment effect and safety under chronic treatment conditions will be investigated.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

936

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badía del Vallès - Barcelona, Espanja
        • 1264.3.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1264.3.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1264.3.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Espanja
        • 1264.3.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar - Barcelona, Espanja
        • 1264.3.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles - Barcelona, Espanja
        • 1264.3.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • 1264.3.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Espanja
        • 1264.3.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós- Barcelona, Espanja
        • 1264.3.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrega - Lleida, Espanja
        • 1264.3.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1264.3.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic - Barcelona, Espanja
        • 1264.3.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • 1264.3.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Latvia
        • 1264.3.37112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Latvia
        • 1264.3.37113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jelgava, Latvia
        • 1264.3.37110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liepaja, Latvia
        • 1264.3.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Latvia
        • 1264.3.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 1264.3.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 1264.3.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 1264.3.37109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 1264.3.37111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Latvia
        • 1264.3.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Latvia
        • 1264.3.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Latvia
        • 1264.3.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Lauterberg / Harz, Saksa
        • 1264.3.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dietzenbach, Saksa
        • 1264.3.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Saksa
        • 1264.3.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Saksa
        • 1264.3.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1264.3.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Saksa
        • 1264.3.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 1264.3.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1264.3.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Saksa
        • 1264.3.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Saksa
        • 1264.3.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Viro
      • Harju, Viro
        • 1264.3.37207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Viro
        • 1264.3.37209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Viro
        • 1264.3.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Viro
        • 1264.3.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Viro
        • 1264.3.37205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Viro
        • 1264.3.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Viro
        • 1264.3.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Viro
        • 1264.3.37208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Viro
        • 1264.3.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Viro
        • 1264.3.37210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Annan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1264.3.44032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ash Vale, Aldershot, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1264.3.44028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1264.3.44029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1264.3.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1264.3.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1264.3.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1264.3.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1264.3.44027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1264.3.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1264.3.44033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1264.3.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1264.3.44034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warminster, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1264.3.44031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1264.3.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
        • 1264.3.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
        • 1264.3.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
        • 1264.3.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • 1264.3.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
        • 1264.3.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, California, Yhdysvallat
        • 1264.3.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord, California, Yhdysvallat
        • 1264.3.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat
        • 1264.3.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1264.3.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, Yhdysvallat
        • 1264.3.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
        • 1264.3.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 1264.3.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat
        • 1264.3.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat
        • 1264.3.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, California, Yhdysvallat
        • 1264.3.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat
        • 1264.3.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1264.3.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1264.3.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • 1264.3.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1264.3.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • 1264.3.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • 1264.3.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat
        • 1264.3.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1264.3.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1264.3.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1264.3.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
        • 1264.3.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Yhdysvallat
        • 1264.3.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1264.3.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1264.3.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1264.3.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1264.3.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1264.3.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat
        • 1264.3.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartersville, Georgia, Yhdysvallat
        • 1264.3.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry, Georgia, Yhdysvallat
        • 1264.3.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • 1264.3.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1264.3.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat
        • 1264.3.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • 1264.3.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • 1264.3.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat
        • 1264.3.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1264.3.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1264.3.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1264.3.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat
        • 1264.3.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
        • 1264.3.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat
        • 1264.3.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1264.3.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1264.3.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat
        • 1264.3.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1264.3.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1264.3.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1264.3.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1264.3.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1264.3.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1264.3.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midland, Texas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1264.3.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • 1264.3.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent
  2. Male and female patients with insufficient glycaemic control (HbA1c >= 7.0 to <= 10.5% at Visit 2) on diet and exercise alone, without oral antidiabetic drug therapy within 10 weeks prior to start of the run-in period (date of Visit 2)
  3. Age >= 18 and <= 80 years at start date of Visit 1 (Screening)
  4. BMI <= 45 kg/m2 (Body Mass Index) at start date of Visit 1 (Screening)
  5. Signed and dated written informed consent by start date of Visit 1 in accordance with GCP and local legislation

Exclusion criteria:

  1. Uncontrolled hyperglycaemia with a confirmed glucose level > 240 mg/dl (> 13.3 mmol/l) after an overnight fast during screening or placebo run-in period (cf. Section 3.3.4.1)
  2. Myocardial infarction within 6 months, stroke or TIA within 3 months prior to informed consent
  3. Clinical evidence of active liver disease (e.g. jaundice) or the ALT level > 2.5 times the upper limit of normal (according to pioglitazone label)
  4. Bariatric surgery, performed within the past 2 years prior to informed consent or planned at the time of informed consent
  5. Gastrointestinal surgeries prior to informed consent that induce chronic malabsorption
  6. Known hypersensitivity or allergy to the investigational products (linagliptin and/or pioglitazone) or their excipients (including matching placebos)

  7. Contraindications to pioglitazone as defined in the local prescribing information (SPC), particularly :

    • Diagnose of heart failure or history of heart failure
    • Haemodialysis patients, due to limited experience with pioglitazone
  8. Treatment with gemfibrozil, montelukast, trimethoprim, or rifampicin - according to pioglitazone label and respective restrictions in Section 4.2.2
  9. Treatment with rosiglitazone, pioglitazone, GLP-1 analogues, or insulin within 3 months prior to informed consent
  10. Treatment with anti-obesity drugs (e.g. sibutramine, orlistat) 3 months prior to informed consent
  11. Alcohol or drug abuse within the 3 months prior to informed consent or history of alcoholism
  12. Current treatment with systemic corticosteroids at time of informed consent or change in dosage of thyroid hormones within 6 weeks prior to informed consent
  13. Participation in another trial with an investigational drug within 30 days prior to informed consent
  14. Any other clinical condition as judged by the investigator that would not allow the safe completion of the protocol, e.g. inability of patients to comply with study procedures

  15. Pre-menopausal women (last menstruation <= 1 year prior to informed consent) who:

    • are nursing or pregnant or
    • are of child-bearing potential (i.e. not permanently sterilised) and are not practicing a highly effective method of birth control, or do not plan to continue using this method throughout the study and do not agree to submit to periodic pregnancy testing during participation in the trial.

    A highly effective method of birth control is defined - according to the Note for Guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human trials for pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95, modification) - as those which result in a low failure rate (i. e. less than 1% per year) when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices/systems (IUDs/IUSs), sexual abstinence or vasectomised partner

  16. Symptomatic gallbladder disease in the last six months
  17. Medical history of pancreatitis.
  18. Patients with urinary bladder cancer or a history of urinary bladder cancer or uninvestigated macroscopic haematuria
  19. Any other contraindication or restriction for use of pioglitazone in accordance with the local prescribing information for pioglitazone.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pioglitazone 15 mg
Pioglitazone Capsules 15 mg once daily
Lääke: Pioglitazone 15 mg
Pioglitazone Capsules 15 mg once daily for 30 weeks followed by Pioglitazone Capsules 30 mg once daily for up to 54 weeks
Active Comparator: Pioglitazone 30 mg
Pioglitazone Capsules 30 mg once daily
Lääke: Pioglitazone 30 mg
Pioglitazone Capsules 30 mg once daily for up to 84 weeks
Active Comparator: Pioglitazone 45 mg
Pioglitazone Capsules 45 mg once daily
Lääke: Pioglitazone 45 mg
Pioglitazone Capsules 30 mg once daily for 6 weeks followed by Pioglitazone Capsules 45 mg once daily for up to 78 weeks
Active Comparator: Linagliptin 5mg
Linagliptin 5mg Tablets once daily
Lääke: Linagliptin 5mg
Linagliptin 5mg Tablets low dose once daily for 30 weeks followed by Linagliptin 5mg low dose / Pioglitazone 30 mg FDC Tablets once daily for up to 54 weeks
Kokeellinen: Linagliptin 5mg / Pioglitazone 15 mg
Linagliptin 5mg / Pioglitazone 15 mg Tablets once daily
Lääke: Linagliptin 5mg / Pioglitazone 15 mg FDC
Linagliptin 5mg low dose / Pioglitazone 15 mg FDC Tablets once daily for 30 weeks followed by Linagliptin 5mg low dose / Pioglitazone 30 mg FDC Tablets once daily for up to 54 weeks
Kokeellinen: Linagliptin 5mg / Pioglitazone 30 mg
Linagliptin 5mg / Pioglitazone 30 mg Tablets once daily
Lääke: Linagliptin 5mg / Pioglitazone 30 mg FDC
Linagliptin 5mg low dose / Pioglitazone 30 mg FDC Tablets once daily for up to 84 weeks
Kokeellinen: Linagliptin 5mg / Pioglitazone 45 mg
Linagliptin 5mg / Pioglitazone 45 mg Tablets once daily
Lääke: Linagliptin 5mg / Pioglitazone 45 mg FDC
Linagliptin 5mg low dose / Pioglitazone 30 mg Tablets once daily for 6 weeks followed by Linagliptin 5mg low dose / Pioglitazone 45 mg FDC Tablets once daily for up to 78 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in HbA1c After 30 Weeks of Treatment.
Aikaikkuna: Baseline and 30 weeks
HbA1c is measured as a percentage. The change from baseline is the Week 30 HbA1c minus the baseline HbA1c.
Baseline and 30 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence of Cumulative Treat to Target Efficacy Response, of HbA1c Under Treatment of < 7.0% After 30 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Baseline and 30 weeks
Glycosylated hemoglobin is reported as a percentage of the total hemoglobin.
Baseline and 30 weeks
Occurrence of Cumulative Treat to Target Efficacy Response, of HbA1c Under Treatment of < 6.5% After 30 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Baseline and 30 weeks
Glycosylated hemoglobin is reported as a percentage of the total hemoglobin.
Baseline and 30 weeks
Occurrence of Relative Efficacy Response (HbA1c Lowering by at Least 0.5% After 30 Weeks of Treatment)
Aikaikkuna: Baseline and 30 weeks
Glycosylated hemoglobin is reported as a percentage of the total hemoglobin.
Baseline and 30 weeks
HbA1c Change From Baseline by Visit Over Time
Aikaikkuna: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30

HbA1c is measured as a percentage. The change from baseline is the HbA1c over time minus the baseline HbA1c. The model includes fixed effects for treatment, continuous baseline HbA1c, prior andi-diabetic medication, country, visit and treatment.

by visit interaction.
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30
Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline After 30 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Baseline and 30 weeks
The change from baseline is the FPG after 30 weeks minus the baseline FPG.
Baseline and 30 weeks
Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline by Visit Over Time
Aikaikkuna: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30
The change from baseline is the FPG over time minus the baseline FPG. Model includes fixed effects for treatment, continuous baseline FPG, continuous baseline HbA1c, prior anti-diabetic medication, country, visit and treatment by visit interaction
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30
Two-hour Postprandial Glucose (2hPPG) Change From Baseline at Week 30 by Meal Tolerance Test (MTT)
Aikaikkuna: Baseline and 30 weeks
The change from baseline is the 2hPPG after 30 weeks minus the baseline 2hPPG.
Baseline and 30 weeks
Time to First Use of Rescue Therapy
Aikaikkuna: 30 weeks
Proportion of patients at 30 weeks with rescue therapy using Kaplan-Meier analysis.
30 weeks
Incidence of Rescue Therapy During the First 30 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: 30 weeks
Rescue therapy was defined to include any new antidiabetic medication taken for hyperglycemia and introduced on or after the start date of study treatment and before the end date of study treatment.
30 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1264.3
  • 2008-008127-15 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa