Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

30 Week Parallel Group Comparison Study of Linagliptin + Pioglitazone (5+15, 5+30 and 5+45 mg) qd Versus Respective Monotherapies, Followed by a Comparison of 5mg+30mg and 5mg+45mg Versus Respective Monotherapies in Type 2 Diabetes for up to 54 Weeks

9. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind Parallel Group Study to Compare the Efficacy and Safety of Initial Combination Therapy With Linagliptin 5 mg + Pioglitazone 15 mg, 30 mg, or 45 mg, vs. Monotherapy With Pioglitazone (15 mg, 30 mg, or 45 mg) or Linagliptin 5 mg Once Daily for 30 Weeks, Followed by a Blinded Trial Period on Linagliptin 5 mg + Pioglitazone 30 or 45 mg Versus Pioglitazone Monotherapy 30 or 45 mg or Linagliptin 5 mg for up to 54 Weeks in Type 2 Diabetic Patients With Insufficient Glycaemic Control on Diet and Exercise

The primary objective is to demonstrate superior glycaemic control (HbA1c reduction) after 30 weeks of linagliptin/pioglitazone (5/15, 5/30 and 5/45 mg) versus the respective individual monotherapies of pioglitazone (15 mg, 30 mg, or 45 mg, administered orally once daily), and linagliptin (5 mg, administered orally once daily). In addition, durability of treatment effect and safety under chronic treatment conditions will be investigated.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

936

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Harju, Estonsko
        • 1264.3.37207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Estonsko
        • 1264.3.37209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonsko
        • 1264.3.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonsko
        • 1264.3.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonsko
        • 1264.3.37205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko
        • 1264.3.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko
        • 1264.3.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko
        • 1264.3.37208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonsko
        • 1264.3.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estonsko
        • 1264.3.37210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • 1264.3.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • 1264.3.37112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • 1264.3.37113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jelgava, Lotyšsko
        • 1264.3.37110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liepaja, Lotyšsko
        • 1264.3.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lotyšsko
        • 1264.3.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 1264.3.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 1264.3.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 1264.3.37109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 1264.3.37111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lotyšsko
        • 1264.3.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lotyšsko
        • 1264.3.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Lotyšsko
        • 1264.3.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bad Lauterberg / Harz, Německo
        • 1264.3.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dietzenbach, Německo
        • 1264.3.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • 1264.3.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1264.3.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1264.3.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Německo
        • 1264.3.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 1264.3.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1264.3.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Německo
        • 1264.3.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Německo
        • 1264.3.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Annan, Spojené království
        • 1264.3.44032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ash Vale, Aldershot, Spojené království
        • 1264.3.44028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Spojené království
        • 1264.3.44029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balham, Spojené království
        • 1264.3.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Spojené království
        • 1264.3.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Spojené království
        • 1264.3.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Spojené království
        • 1264.3.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Spojené království
        • 1264.3.44027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Spojené království
        • 1264.3.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstone, Spojené království
        • 1264.3.44033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Spojené království
        • 1264.3.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paisley, Spojené království
        • 1264.3.44034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warminster, Spojené království
        • 1264.3.44031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1264.3.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
        • 1264.3.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
        • 1264.3.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • 1264.3.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • 1264.3.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • 1264.3.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, California, Spojené státy
        • 1264.3.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord, California, Spojené státy
        • 1264.3.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Spojené státy
        • 1264.3.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1264.3.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, Spojené státy
        • 1264.3.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
        • 1264.3.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1264.3.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy
        • 1264.3.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy
        • 1264.3.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, California, Spojené státy
        • 1264.3.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy
        • 1264.3.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1264.3.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • 1264.3.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • 1264.3.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1264.3.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • 1264.3.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 1264.3.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longwood, Florida, Spojené státy
        • 1264.3.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1264.3.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1264.3.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1264.3.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • 1264.3.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy
        • 1264.3.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1264.3.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1264.3.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1264.3.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1264.3.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1264.3.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy
        • 1264.3.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy
        • 1264.3.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perry, Georgia, Spojené státy
        • 1264.3.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • 1264.3.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1264.3.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy
        • 1264.3.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • 1264.3.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • 1264.3.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Spojené státy
        • 1264.3.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 1264.3.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 1264.3.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 1264.3.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 1264.3.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy
        • 1264.3.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy
        • 1264.3.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • 1264.3.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy
        • 1264.3.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
        • 1264.3.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 1264.3.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
        • 1264.3.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1264.3.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1264.3.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1264.3.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • 1264.3.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1264.3.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
        • 1264.3.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • 1264.3.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1264.3.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1264.3.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1264.3.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1264.3.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1264.3.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1264.3.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • 1264.3.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy
        • 1264.3.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • 1264.3.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
        • 1264.3.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • 1264.3.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1264.3.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 1264.3.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badía del Vallès - Barcelona, Španělsko
        • 1264.3.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1264.3.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1264.3.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp- Tarragona, Španělsko
        • 1264.3.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar - Barcelona, Španělsko
        • 1264.3.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles - Barcelona, Španělsko
        • 1264.3.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • 1264.3.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Španělsko
        • 1264.3.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós- Barcelona, Španělsko
        • 1264.3.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrega - Lleida, Španělsko
        • 1264.3.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1264.3.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic - Barcelona, Španělsko
        • 1264.3.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent
  2. Male and female patients with insufficient glycaemic control (HbA1c >= 7.0 to <= 10.5% at Visit 2) on diet and exercise alone, without oral antidiabetic drug therapy within 10 weeks prior to start of the run-in period (date of Visit 2)
  3. Age >= 18 and <= 80 years at start date of Visit 1 (Screening)
  4. BMI <= 45 kg/m2 (Body Mass Index) at start date of Visit 1 (Screening)
  5. Signed and dated written informed consent by start date of Visit 1 in accordance with GCP and local legislation

Exclusion criteria:

  1. Uncontrolled hyperglycaemia with a confirmed glucose level > 240 mg/dl (> 13.3 mmol/l) after an overnight fast during screening or placebo run-in period (cf. Section 3.3.4.1)
  2. Myocardial infarction within 6 months, stroke or TIA within 3 months prior to informed consent
  3. Clinical evidence of active liver disease (e.g. jaundice) or the ALT level > 2.5 times the upper limit of normal (according to pioglitazone label)
  4. Bariatric surgery, performed within the past 2 years prior to informed consent or planned at the time of informed consent
  5. Gastrointestinal surgeries prior to informed consent that induce chronic malabsorption
  6. Known hypersensitivity or allergy to the investigational products (linagliptin and/or pioglitazone) or their excipients (including matching placebos)

  7. Contraindications to pioglitazone as defined in the local prescribing information (SPC), particularly :

    • Diagnose of heart failure or history of heart failure
    • Haemodialysis patients, due to limited experience with pioglitazone
  8. Treatment with gemfibrozil, montelukast, trimethoprim, or rifampicin - according to pioglitazone label and respective restrictions in Section 4.2.2
  9. Treatment with rosiglitazone, pioglitazone, GLP-1 analogues, or insulin within 3 months prior to informed consent
  10. Treatment with anti-obesity drugs (e.g. sibutramine, orlistat) 3 months prior to informed consent
  11. Alcohol or drug abuse within the 3 months prior to informed consent or history of alcoholism
  12. Current treatment with systemic corticosteroids at time of informed consent or change in dosage of thyroid hormones within 6 weeks prior to informed consent
  13. Participation in another trial with an investigational drug within 30 days prior to informed consent
  14. Any other clinical condition as judged by the investigator that would not allow the safe completion of the protocol, e.g. inability of patients to comply with study procedures

  15. Pre-menopausal women (last menstruation <= 1 year prior to informed consent) who:

    • are nursing or pregnant or
    • are of child-bearing potential (i.e. not permanently sterilised) and are not practicing a highly effective method of birth control, or do not plan to continue using this method throughout the study and do not agree to submit to periodic pregnancy testing during participation in the trial.

    A highly effective method of birth control is defined - according to the Note for Guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human trials for pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95, modification) - as those which result in a low failure rate (i. e. less than 1% per year) when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices/systems (IUDs/IUSs), sexual abstinence or vasectomised partner

  16. Symptomatic gallbladder disease in the last six months
  17. Medical history of pancreatitis.
  18. Patients with urinary bladder cancer or a history of urinary bladder cancer or uninvestigated macroscopic haematuria
  19. Any other contraindication or restriction for use of pioglitazone in accordance with the local prescribing information for pioglitazone.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pioglitazone 15 mg
Pioglitazone Capsules 15 mg once daily
Lék: Pioglitazone 15 mg
Pioglitazone Capsules 15 mg once daily for 30 weeks followed by Pioglitazone Capsules 30 mg once daily for up to 54 weeks
Aktivní komparátor: Pioglitazone 30 mg
Pioglitazone Capsules 30 mg once daily
Lék: Pioglitazone 30 mg
Pioglitazone Capsules 30 mg once daily for up to 84 weeks
Aktivní komparátor: Pioglitazone 45 mg
Pioglitazone Capsules 45 mg once daily
Lék: Pioglitazone 45 mg
Pioglitazone Capsules 30 mg once daily for 6 weeks followed by Pioglitazone Capsules 45 mg once daily for up to 78 weeks
Aktivní komparátor: Linagliptin 5mg
Linagliptin 5mg Tablets once daily
Lék: Linagliptin 5mg
Linagliptin 5mg Tablets low dose once daily for 30 weeks followed by Linagliptin 5mg low dose / Pioglitazone 30 mg FDC Tablets once daily for up to 54 weeks
Experimentální: Linagliptin 5mg / Pioglitazone 15 mg
Linagliptin 5mg / Pioglitazone 15 mg Tablets once daily
Lék: Linagliptin 5mg / Pioglitazone 15 mg FDC
Linagliptin 5mg low dose / Pioglitazone 15 mg FDC Tablets once daily for 30 weeks followed by Linagliptin 5mg low dose / Pioglitazone 30 mg FDC Tablets once daily for up to 54 weeks
Experimentální: Linagliptin 5mg / Pioglitazone 30 mg
Linagliptin 5mg / Pioglitazone 30 mg Tablets once daily
Lék: Linagliptin 5mg / Pioglitazone 30 mg FDC
Linagliptin 5mg low dose / Pioglitazone 30 mg FDC Tablets once daily for up to 84 weeks
Experimentální: Linagliptin 5mg / Pioglitazone 45 mg
Linagliptin 5mg / Pioglitazone 45 mg Tablets once daily
Lék: Linagliptin 5mg / Pioglitazone 45 mg FDC
Linagliptin 5mg low dose / Pioglitazone 30 mg Tablets once daily for 6 weeks followed by Linagliptin 5mg low dose / Pioglitazone 45 mg FDC Tablets once daily for up to 78 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in HbA1c After 30 Weeks of Treatment.
Časové okno: Baseline and 30 weeks
HbA1c is measured as a percentage. The change from baseline is the Week 30 HbA1c minus the baseline HbA1c.
Baseline and 30 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of Cumulative Treat to Target Efficacy Response, of HbA1c Under Treatment of < 7.0% After 30 Weeks of Treatment
Časové okno: Baseline and 30 weeks
Glycosylated hemoglobin is reported as a percentage of the total hemoglobin.
Baseline and 30 weeks
Occurrence of Cumulative Treat to Target Efficacy Response, of HbA1c Under Treatment of < 6.5% After 30 Weeks of Treatment
Časové okno: Baseline and 30 weeks
Glycosylated hemoglobin is reported as a percentage of the total hemoglobin.
Baseline and 30 weeks
Occurrence of Relative Efficacy Response (HbA1c Lowering by at Least 0.5% After 30 Weeks of Treatment)
Časové okno: Baseline and 30 weeks
Glycosylated hemoglobin is reported as a percentage of the total hemoglobin.
Baseline and 30 weeks
HbA1c Change From Baseline by Visit Over Time
Časové okno: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30

HbA1c is measured as a percentage. The change from baseline is the HbA1c over time minus the baseline HbA1c. The model includes fixed effects for treatment, continuous baseline HbA1c, prior andi-diabetic medication, country, visit and treatment.

by visit interaction.
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30
Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline After 30 Weeks of Treatment
Časové okno: Baseline and 30 weeks
The change from baseline is the FPG after 30 weeks minus the baseline FPG.
Baseline and 30 weeks
Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline by Visit Over Time
Časové okno: Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30
The change from baseline is the FPG over time minus the baseline FPG. Model includes fixed effects for treatment, continuous baseline FPG, continuous baseline HbA1c, prior anti-diabetic medication, country, visit and treatment by visit interaction
Baseline, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30
Two-hour Postprandial Glucose (2hPPG) Change From Baseline at Week 30 by Meal Tolerance Test (MTT)
Časové okno: Baseline and 30 weeks
The change from baseline is the 2hPPG after 30 weeks minus the baseline 2hPPG.
Baseline and 30 weeks
Time to First Use of Rescue Therapy
Časové okno: 30 weeks
Proportion of patients at 30 weeks with rescue therapy using Kaplan-Meier analysis.
30 weeks
Incidence of Rescue Therapy During the First 30 Weeks of Treatment
Časové okno: 30 weeks
Rescue therapy was defined to include any new antidiabetic medication taken for hyperglycemia and introduced on or after the start date of study treatment and before the end date of study treatment.
30 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1264.3
  • 2008-008127-15 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Pioglitazone 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit