Safety and Efficacy of One Dose Prophylactic Antibiotic in Laparoscopic Colorectal Surgery
Phase 2 Study of One Dose Prophylactic Antibiotic in Laparoscopic Colorectal Surgery
In colorectal surgery, the use of prophylactic antibiotics is recommended. The standard use of antibiotics for colorectal surgery is three doses.
It has been reported that the surgical site infection rates of laparoscopic colorectal surgery are lower than open colorectal surgery. However, the evidence of proper application of antibiotic for laparoscopic colorectal surgery is still not enough.
The investigators are researching the efficacy and safety of one dose prophylactic antibiotic in laparoscopic colorectal surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In colorectal surgery, the use of prophylactic antibiotics is recommended. The standard use of antibiotics for colorectal surgery is three doses.
One randomized controlled study reported that surgical site infection rates of three doses prophylactic antibiotics are lower than those of one dose in colorectal surgery (4.3 versus 14.2%). But, surgical site infection rates between one dose and three doses were not different in laparoscopic subgroup of this study (11 versus 11%)
It has been reported that the surgical site infection rates of laparoscopic colorectal surgery are lower than open colorectal surgery. However, the evidence of proper application of antibiotic for laparoscopic colorectal surgery is still not enough.
The investigators are researching the efficacy and safety of one dose prophylactic antibiotic in laparoscopic colorectal surgery.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients have laparoscopic colorectal surgery for cancer at National Cancer Center
- Patients should sign a written informed consent
- Age between 18-80 years
- Adequate bone marrow function Hb ≥ 10g/dl (after treatment for simple iron deficiency anemia) WBC ≥ 3,000/mm3 PLT ≥ 100,000/mm3
- Adequate kidney function Creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- No remarkable evidence of heart dysfunction and lung dysfunction
Exclusion Criteria:
- Patients undergo emergency surgery with multiple symptoms
- Open colorectal surgery for cancer or conversion to an open procedure
- Patients who undergo only ostomy surgery
- Palliative surgery
- Surgery combined with other organs
- Patients on treatment with recurred cancer
- Patients who have active bacterial infection and required parenteral antibiotics
- Patients have an allergy to Cefoxitin
- Other organ cancer history(except who had radical excision for skin cancer)
- Presence of other serious disease
- Mentally ill patients
- Legally unable to participate in clinical trial
- Lactating or pregnant women
- Patients who will obviously fail to regular follow-up visit or will be off study voluntarily
- Not eligible to participate for other reasons by doctor's decision
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: One dose
One dose prophylactic antibiotic
|
preoperative one dose prophylactic antibiotic (2g iv, within 1 hour before skin incision)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Surgical site infection
Aikaikkuna: Three weeks after surgery
|
any surgical infections (superficial incisional infection or infection of deep incision space or organ space infection)
|
Three weeks after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall infection
Aikaikkuna: Three weeks after surgery
|
Overall infection including surgical site infection, pneumonia, urinary tract infection etc.
|
Three weeks after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Hwan Oh, Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-10-485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .