Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of One Dose Prophylactic Antibiotic in Laparoscopic Colorectal Surgery

11 декабря 2011 г. обновлено: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea

Phase 2 Study of One Dose Prophylactic Antibiotic in Laparoscopic Colorectal Surgery

In colorectal surgery, the use of prophylactic antibiotics is recommended. The standard use of antibiotics for colorectal surgery is three doses.

It has been reported that the surgical site infection rates of laparoscopic colorectal surgery are lower than open colorectal surgery. However, the evidence of proper application of antibiotic for laparoscopic colorectal surgery is still not enough.

The investigators are researching the efficacy and safety of one dose prophylactic antibiotic in laparoscopic colorectal surgery.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In colorectal surgery, the use of prophylactic antibiotics is recommended. The standard use of antibiotics for colorectal surgery is three doses.

One randomized controlled study reported that surgical site infection rates of three doses prophylactic antibiotics are lower than those of one dose in colorectal surgery (4.3 versus 14.2%). But, surgical site infection rates between one dose and three doses were not different in laparoscopic subgroup of this study (11 versus 11%)

It has been reported that the surgical site infection rates of laparoscopic colorectal surgery are lower than open colorectal surgery. However, the evidence of proper application of antibiotic for laparoscopic colorectal surgery is still not enough.

The investigators are researching the efficacy and safety of one dose prophylactic antibiotic in laparoscopic colorectal surgery.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients have laparoscopic colorectal surgery for cancer at National Cancer Center
  • Patients should sign a written informed consent
  • Age between 18-80 years
  • Adequate bone marrow function Hb ≥ 10g/dl (after treatment for simple iron deficiency anemia) WBC ≥ 3,000/mm3 PLT ≥ 100,000/mm3
  • Adequate kidney function Creatinine ≤ 1.5 mg/dl
  • No remarkable evidence of heart dysfunction and lung dysfunction

Exclusion Criteria:

  • Patients undergo emergency surgery with multiple symptoms
  • Open colorectal surgery for cancer or conversion to an open procedure
  • Patients who undergo only ostomy surgery
  • Palliative surgery
  • Surgery combined with other organs
  • Patients on treatment with recurred cancer
  • Patients who have active bacterial infection and required parenteral antibiotics
  • Patients have an allergy to Cefoxitin
  • Other organ cancer history(except who had radical excision for skin cancer)
  • Presence of other serious disease
  • Mentally ill patients
  • Legally unable to participate in clinical trial
  • Lactating or pregnant women
  • Patients who will obviously fail to regular follow-up visit or will be off study voluntarily
  • Not eligible to participate for other reasons by doctor's decision

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: One dose
One dose prophylactic antibiotic
Лекарство: Cefotetan
preoperative one dose prophylactic antibiotic (2g iv, within 1 hour before skin incision)
Другие имена:
  • Yamatetan

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Surgical site infection
Временное ограничение: Three weeks after surgery
any surgical infections (superficial incisional infection or infection of deep incision space or organ space infection)
Three weeks after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall infection
Временное ограничение: Three weeks after surgery
Overall infection including surgical site infection, pneumonia, urinary tract infection etc.
Three weeks after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Jae Hwan Oh, Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-10-485

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться