Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofeedback-based Motor Learning to Ameliorate Freezing of Gait

maanantai 18. lokakuuta 2010 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Objective/Rationale:

The investigators objective is to demonstrate that an intervention program based on motor learning principles can be applied to train subjects with Parkinson's disease (PD) who suffer from freezing to walk in a way that minimizes the occurrence of freezing. Since sufficient motor learning capabilities are preserved in PD, the investigators hypothesize that an intervention program that targets the time periods just prior to an approaching freezing episode can modify the walking strategies so that the episode will now be averted.

Project Description:

The freezing burden will be quantified in subjects with PD before and after 6 weeks of training. Two types of interventions (20 subjects in each group) will be tested: 1) Open-loop group (OLG); 2) Closed-loop group (CLG). Each session of the OLG training includes walking courses aimed at provoking freezing episodes. The experimenter will trigger an auditory rhythmic stimulation (RAS) in walking conditions likely to invoke freezing (e.g., turning) and the subject will learn to synchronize his/her gait with the auditory cues, i.e., to keep the walking pace and coordination and, as a result, to avoid freezing. Similar principles will apply for the CLG training; however, the RAS will be elicited automatically by a device that recognizes an approaching freezing episode.

Relevance to Diagnosis/Treatment of Parkinson's Disease:

If even partially successful, the investigators will show, for the first time that freezing of gait is amenable to motor learning and that appropriate training with external cueing can alleviate these motor blockades. While future studies will be needed to further assess long-term efficacy and other important questions about clinical efficacy and the mechanisms involved, this study should go a long way towards improving the investigators understanding of freezing of gait and its amenability to appropriate therapy.

Anticipated Outcome:

The investigators anticipate that after intensive training, the central nervous system (CNS) of subjects with PD will be able to anticipate impending freezing episodes based on awareness of the environmental conditions (e.g., an approaching turn) and/or based on sub-conscious response to a deteriorating gait pattern. As a result, an automated motor response that paces and coordinates gait will be internally triggered by the CNS and the approaching freezing episode will be averted. The overall freezing burden will therefore decrease in trained subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Overview: This will be a randomized trial to demonstrate the effects of 6-weeks of training with open-loop or triggered, closed-loop cueing. PD+ FOG patients will be studied before and after 6 weeks of training (total of 18 sessions) and one month later (to begin to assess retention). The two intervention groups will receive training sessions designed to enhance implicit motor learning and avoidance of FOG. This will be the first study to assess these novel paradigms. If the results support the hypotheses, further studies will be needed including a placebo-controlled trial. 20 subjects will be included in the feed-forward, open-loop group (OLG) and 20 in the feedback, closed-loop group (CLG) (based on power analysis to provide 80% power at α=0.05). Participants will be recruited on a rolling admission basis (about 2 subjects per week over ~20 weeks) and will be randomly assigned to one of the 2 groups. Pre, post and retention effects will be tested without knowledge of group assignment. A (repeated measures) mixed models statistical approach will be used to evaluate within and across group effects over time, adjusting for baseline values. The study will be conducted under the auspices of the Laboratory for Gait and Neurodynamics and the Movement Disorders Unit (MDU) at the Tel-Aviv Sourasky Medical Center. At all times during training and testing, the subjects will be closely monitored by a research assistant to ensure safety.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Laboratory for Gait and Neurodynamics, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:1) Have a diagnosis of PD 2) Suffer from the FOG symptom. Subjects must score 2 or more on item #3 of the subjective FOG questionnaire (FOG-Q)and exhibit two or more FOG episodes during a short, functional FOG evaluation procedure that includes FOG-provoking conditions (e.g., turns, doorways) and 5 laps of walking in a figure 8 shaped trajectory 3) Free of serious co-morbidities or acute illness that would make training inappropriate.

Exclusion Criteria:

1) Unable to walk unassisted for at least 5 minutes with ample rest. 2)Brain surgery.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Feedforward stimulation
Prior to any gait condition likely to invoke freez, auditory stimulation is presented
Prior to freezing episodes, auditory stimulation is triggered
Kokeellinen: Feedback stimulation
Once a device identifies freezing, a auditory stimulation is triggered
Prior to freezing episodes, auditory stimulation is triggered

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of freezing episodes
Aikaikkuna: 3 days
In lab examinaiton and then in 3 days of ambulatory monitoring, the nubmer of freezing episodes will be counted before and after the intervention.
3 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
duration of freezing episodes
Aikaikkuna: 3 days
In lab examinaiton and then in 3 days of ambulatory monitoring, the duration of freezing episodes will be counted before and after the intervention
3 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa