- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01223781
Biofeedback-based Motor Learning to Ameliorate Freezing of Gait
Objective/Rationale:
The investigators objective is to demonstrate that an intervention program based on motor learning principles can be applied to train subjects with Parkinson's disease (PD) who suffer from freezing to walk in a way that minimizes the occurrence of freezing. Since sufficient motor learning capabilities are preserved in PD, the investigators hypothesize that an intervention program that targets the time periods just prior to an approaching freezing episode can modify the walking strategies so that the episode will now be averted.
Project Description:
The freezing burden will be quantified in subjects with PD before and after 6 weeks of training. Two types of interventions (20 subjects in each group) will be tested: 1) Open-loop group (OLG); 2) Closed-loop group (CLG). Each session of the OLG training includes walking courses aimed at provoking freezing episodes. The experimenter will trigger an auditory rhythmic stimulation (RAS) in walking conditions likely to invoke freezing (e.g., turning) and the subject will learn to synchronize his/her gait with the auditory cues, i.e., to keep the walking pace and coordination and, as a result, to avoid freezing. Similar principles will apply for the CLG training; however, the RAS will be elicited automatically by a device that recognizes an approaching freezing episode.
Relevance to Diagnosis/Treatment of Parkinson's Disease:
If even partially successful, the investigators will show, for the first time that freezing of gait is amenable to motor learning and that appropriate training with external cueing can alleviate these motor blockades. While future studies will be needed to further assess long-term efficacy and other important questions about clinical efficacy and the mechanisms involved, this study should go a long way towards improving the investigators understanding of freezing of gait and its amenability to appropriate therapy.
Anticipated Outcome:
The investigators anticipate that after intensive training, the central nervous system (CNS) of subjects with PD will be able to anticipate impending freezing episodes based on awareness of the environmental conditions (e.g., an approaching turn) and/or based on sub-conscious response to a deteriorating gait pattern. As a result, an automated motor response that paces and coordinates gait will be internally triggered by the CNS and the approaching freezing episode will be averted. The overall freezing burden will therefore decrease in trained subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Laboratory for Gait and Neurodynamics, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:1) Have a diagnosis of PD 2) Suffer from the FOG symptom. Subjects must score 2 or more on item #3 of the subjective FOG questionnaire (FOG-Q)and exhibit two or more FOG episodes during a short, functional FOG evaluation procedure that includes FOG-provoking conditions (e.g., turns, doorways) and 5 laps of walking in a figure 8 shaped trajectory 3) Free of serious co-morbidities or acute illness that would make training inappropriate.
Exclusion Criteria:
1) Unable to walk unassisted for at least 5 minutes with ample rest. 2)Brain surgery.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Feedforward stimulation
Prior to any gait condition likely to invoke freez, auditory stimulation is presented
|
Prior to freezing episodes, auditory stimulation is triggered
|
|
Kokeellinen: Feedback stimulation
Once a device identifies freezing, a auditory stimulation is triggered
|
Prior to freezing episodes, auditory stimulation is triggered
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of freezing episodes
Aikaikkuna: 3 days
|
In lab examinaiton and then in 3 days of ambulatory monitoring, the nubmer of freezing episodes will be counted before and after the intervention.
|
3 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
duration of freezing episodes
Aikaikkuna: 3 days
|
In lab examinaiton and then in 3 days of ambulatory monitoring, the duration of freezing episodes will be counted before and after the intervention
|
3 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 510-10-TLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .