Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback-based Motor Learning to Ameliorate Freezing of Gait

18 października 2010 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Objective/Rationale:

The investigators objective is to demonstrate that an intervention program based on motor learning principles can be applied to train subjects with Parkinson's disease (PD) who suffer from freezing to walk in a way that minimizes the occurrence of freezing. Since sufficient motor learning capabilities are preserved in PD, the investigators hypothesize that an intervention program that targets the time periods just prior to an approaching freezing episode can modify the walking strategies so that the episode will now be averted.

Project Description:

The freezing burden will be quantified in subjects with PD before and after 6 weeks of training. Two types of interventions (20 subjects in each group) will be tested: 1) Open-loop group (OLG); 2) Closed-loop group (CLG). Each session of the OLG training includes walking courses aimed at provoking freezing episodes. The experimenter will trigger an auditory rhythmic stimulation (RAS) in walking conditions likely to invoke freezing (e.g., turning) and the subject will learn to synchronize his/her gait with the auditory cues, i.e., to keep the walking pace and coordination and, as a result, to avoid freezing. Similar principles will apply for the CLG training; however, the RAS will be elicited automatically by a device that recognizes an approaching freezing episode.

Relevance to Diagnosis/Treatment of Parkinson's Disease:

If even partially successful, the investigators will show, for the first time that freezing of gait is amenable to motor learning and that appropriate training with external cueing can alleviate these motor blockades. While future studies will be needed to further assess long-term efficacy and other important questions about clinical efficacy and the mechanisms involved, this study should go a long way towards improving the investigators understanding of freezing of gait and its amenability to appropriate therapy.

Anticipated Outcome:

The investigators anticipate that after intensive training, the central nervous system (CNS) of subjects with PD will be able to anticipate impending freezing episodes based on awareness of the environmental conditions (e.g., an approaching turn) and/or based on sub-conscious response to a deteriorating gait pattern. As a result, an automated motor response that paces and coordinates gait will be internally triggered by the CNS and the approaching freezing episode will be averted. The overall freezing burden will therefore decrease in trained subjects.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Overview: This will be a randomized trial to demonstrate the effects of 6-weeks of training with open-loop or triggered, closed-loop cueing. PD+ FOG patients will be studied before and after 6 weeks of training (total of 18 sessions) and one month later (to begin to assess retention). The two intervention groups will receive training sessions designed to enhance implicit motor learning and avoidance of FOG. This will be the first study to assess these novel paradigms. If the results support the hypotheses, further studies will be needed including a placebo-controlled trial. 20 subjects will be included in the feed-forward, open-loop group (OLG) and 20 in the feedback, closed-loop group (CLG) (based on power analysis to provide 80% power at α=0.05). Participants will be recruited on a rolling admission basis (about 2 subjects per week over ~20 weeks) and will be randomly assigned to one of the 2 groups. Pre, post and retention effects will be tested without knowledge of group assignment. A (repeated measures) mixed models statistical approach will be used to evaluate within and across group effects over time, adjusting for baseline values. The study will be conducted under the auspices of the Laboratory for Gait and Neurodynamics and the Movement Disorders Unit (MDU) at the Tel-Aviv Sourasky Medical Center. At all times during training and testing, the subjects will be closely monitored by a research assistant to ensure safety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Laboratory for Gait and Neurodynamics, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meir Plotnik, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:1) Have a diagnosis of PD 2) Suffer from the FOG symptom. Subjects must score 2 or more on item #3 of the subjective FOG questionnaire (FOG-Q)and exhibit two or more FOG episodes during a short, functional FOG evaluation procedure that includes FOG-provoking conditions (e.g., turns, doorways) and 5 laps of walking in a figure 8 shaped trajectory 3) Free of serious co-morbidities or acute illness that would make training inappropriate.

Exclusion Criteria:

1) Unable to walk unassisted for at least 5 minutes with ample rest. 2)Brain surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Feedforward stimulation
Prior to any gait condition likely to invoke freez, auditory stimulation is presented
Prior to freezing episodes, auditory stimulation is triggered
Eksperymentalny: Feedback stimulation
Once a device identifies freezing, a auditory stimulation is triggered
Prior to freezing episodes, auditory stimulation is triggered

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of freezing episodes
Ramy czasowe: 3 days
In lab examinaiton and then in 3 days of ambulatory monitoring, the nubmer of freezing episodes will be counted before and after the intervention.
3 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
duration of freezing episodes
Ramy czasowe: 3 days
In lab examinaiton and then in 3 days of ambulatory monitoring, the duration of freezing episodes will be counted before and after the intervention
3 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj