- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01223781
Biofeedback-based Motor Learning to Ameliorate Freezing of Gait
Objective/Rationale:
The investigators objective is to demonstrate that an intervention program based on motor learning principles can be applied to train subjects with Parkinson's disease (PD) who suffer from freezing to walk in a way that minimizes the occurrence of freezing. Since sufficient motor learning capabilities are preserved in PD, the investigators hypothesize that an intervention program that targets the time periods just prior to an approaching freezing episode can modify the walking strategies so that the episode will now be averted.
Project Description:
The freezing burden will be quantified in subjects with PD before and after 6 weeks of training. Two types of interventions (20 subjects in each group) will be tested: 1) Open-loop group (OLG); 2) Closed-loop group (CLG). Each session of the OLG training includes walking courses aimed at provoking freezing episodes. The experimenter will trigger an auditory rhythmic stimulation (RAS) in walking conditions likely to invoke freezing (e.g., turning) and the subject will learn to synchronize his/her gait with the auditory cues, i.e., to keep the walking pace and coordination and, as a result, to avoid freezing. Similar principles will apply for the CLG training; however, the RAS will be elicited automatically by a device that recognizes an approaching freezing episode.
Relevance to Diagnosis/Treatment of Parkinson's Disease:
If even partially successful, the investigators will show, for the first time that freezing of gait is amenable to motor learning and that appropriate training with external cueing can alleviate these motor blockades. While future studies will be needed to further assess long-term efficacy and other important questions about clinical efficacy and the mechanisms involved, this study should go a long way towards improving the investigators understanding of freezing of gait and its amenability to appropriate therapy.
Anticipated Outcome:
The investigators anticipate that after intensive training, the central nervous system (CNS) of subjects with PD will be able to anticipate impending freezing episodes based on awareness of the environmental conditions (e.g., an approaching turn) and/or based on sub-conscious response to a deteriorating gait pattern. As a result, an automated motor response that paces and coordinates gait will be internally triggered by the CNS and the approaching freezing episode will be averted. The overall freezing burden will therefore decrease in trained subjects.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meir Plotnik, PhD
- Numer telefonu: 972 326974958
- E-mail: meirp@tasmc.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeffrey M Hausdorff, PhD
- Numer telefonu: 972 326974958
- E-mail: jhausdor@tasmc.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Laboratory for Gait and Neurodynamics, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Meir Plotnik, PhD
- Numer telefonu: +972-3-6974958
- E-mail: meirp@tasmc.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Meir Plotnik, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:1) Have a diagnosis of PD 2) Suffer from the FOG symptom. Subjects must score 2 or more on item #3 of the subjective FOG questionnaire (FOG-Q)and exhibit two or more FOG episodes during a short, functional FOG evaluation procedure that includes FOG-provoking conditions (e.g., turns, doorways) and 5 laps of walking in a figure 8 shaped trajectory 3) Free of serious co-morbidities or acute illness that would make training inappropriate.
Exclusion Criteria:
1) Unable to walk unassisted for at least 5 minutes with ample rest. 2)Brain surgery.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Feedforward stimulation
Prior to any gait condition likely to invoke freez, auditory stimulation is presented
|
Prior to freezing episodes, auditory stimulation is triggered
|
Eksperymentalny: Feedback stimulation
Once a device identifies freezing, a auditory stimulation is triggered
|
Prior to freezing episodes, auditory stimulation is triggered
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of freezing episodes
Ramy czasowe: 3 days
|
In lab examinaiton and then in 3 days of ambulatory monitoring, the nubmer of freezing episodes will be counted before and after the intervention.
|
3 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
duration of freezing episodes
Ramy czasowe: 3 days
|
In lab examinaiton and then in 3 days of ambulatory monitoring, the duration of freezing episodes will be counted before and after the intervention
|
3 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 510-10-TLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone